小兒臍疝貼一類(lèi)醫(yī)療器械不能添加的成分都有哪些?速看!
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小兒臍疝貼屬于什么醫(yī)療器械?一類(lèi)還是二類(lèi)?
按照新版的《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)目錄》,小兒臍疝貼屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械,也屬于風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械。
小兒臍疝貼在新版的第一類(lèi)醫(yī)療器械目錄中信息如下:
產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
產(chǎn)品分類(lèi)編碼 |
產(chǎn)品類(lèi)別 |
小兒臍疝貼 |
由醫(yī)用自粘性敷料(透氣膠布和吸收層)、不銹鋼片、醫(yī)用泡綿、離型紙組成。采用金屬和高分子材料制成。 |
通過(guò)對(duì)臍周皮膚的機(jī)械牽拉,對(duì)臍環(huán)產(chǎn)生減張作用。用于輔助兩歲以內(nèi)嬰幼兒臍部創(chuàng)面愈合后臍疝的復(fù)位和預(yù)防臍疝的發(fā)生。 |
14-10-02 |
Ⅰ |
小兒臍疝貼如何申報(bào)上市?
1.備案制度:小兒臍疝貼屬于一類(lèi)醫(yī)療器械,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》僅辦理備案即可上市銷(xiāo)售。
辦理一類(lèi)醫(yī)療器械備案條件
(1)申報(bào)產(chǎn)品列入第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或第一類(lèi)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄;
(2)申請(qǐng)企業(yè)有生產(chǎn)場(chǎng)地,并滿足生產(chǎn)條件;(委托生產(chǎn)除外)
(3)生產(chǎn)企業(yè)配備相應(yīng)管理人員,管理人員應(yīng)滿足職稱或?qū)W歷要求。(委托生產(chǎn)除外)
2.小兒臍疝貼不能添加的成分
根據(jù)《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案(征求意見(jiàn)稿),小兒臍疝貼產(chǎn)品禁止添加如下成分,產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用成分或可被人體吸收的成分,包括但不限于下表所列成分。備案時(shí)在產(chǎn)品組成項(xiàng)下應(yīng)明確寫(xiě)明相關(guān)產(chǎn)品的具體組成成分,不可使用類(lèi)似“所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收”或類(lèi)似籠統(tǒng)描述。
類(lèi)別 |
具體成分 |
中藥 |
蘆薈、薄荷、蜂膠、蜂蜜、蜂蠟、冰片、沒(méi)藥、蓖麻子、乳香、威靈仙、辣椒、麝香、丁香、花椒、干姜、生姜、肉桂、細(xì)辛、白芷、滑石粉、姜黃 |
化學(xué)藥物 |
硫酸軟骨素、維生素、氨基酸、氧化鋅、亞甲藍(lán)、鹽酸利多卡因 |
生物制品 |
血清白蛋白、細(xì)胞因子(如:重組人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子)、酶(凝血酶、胰蛋白酶、溶菌酶)、干擾素 |
消毒、抗菌成分 |
含氯消毒劑、過(guò)氧化物類(lèi)消毒劑、醛類(lèi)消毒劑、醇類(lèi)消毒劑、含碘消毒劑、酚類(lèi)消毒劑、雙肌類(lèi)消毒劑、季銨鹽類(lèi)消毒劑、三唑酮、三氯生、鹽酸奧替尼啶、葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定、羥苯甲酯鈉、羥苯丙酯鈉、苯扎氯銨、溴銨、銀離子、鋅離子、臭氧、二甲基亞砜、硫酸銅、-碘伏、苯甲醇、二氧化氯、次氯酸、聚六亞甲基雙胍、異丙醇 |
天然植物及其提取物 |
洋甘菊、桉樹(shù)葉、黃菊花、留蘭香、爪鉤草、山金車(chē)、繡線菊、西洋鼠尾草、七葉樹(shù)、柳木、肉桂葉、柳珊瑚、百里香、仙人掌、茶樹(shù)油、薰衣草、玫瑰 |
其他 |
殼聚糖、單寧、二氧化鈦、透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白、多肽、神經(jīng)酰胺、角鯊烯 |
小兒臍疝貼一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,現(xiàn)行政策規(guī)定無(wú)需取得注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證,準(zhǔn)備好資料,就可以申請(qǐng)了。如果備案中遇到任何法規(guī)問(wèn)題,可隨時(shí)咨詢美臨達(dá)醫(yī)療客服:18210828691(微信同)
美臨達(dá)醫(yī)療,專(zhuān)注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。
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