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耳道皮瓣刀屬于什么醫(yī)療器械，一類還是二類？怎么申報(bào)上市？
（美臨達(dá)醫(yī)療整理發(fā)布，知識(shí)分享，僅供參考）
眾所周知，在中國(guó)生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度劃分一共分為三類：
醫(yī)療器械分類：
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類別 |
風(fēng)險(xiǎn)程度 |
舉例 |
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一類醫(yī)療器械 |
風(fēng)險(xiǎn)較低 |
耳道皮瓣刀，部分手術(shù)器械（非滅菌），醫(yī)用類放大鏡，醫(yī)用類檢查手套等 |
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二類醫(yī)療器械 |
風(fēng)險(xiǎn)適中 |
醫(yī)用類口罩、部分手術(shù)器械（滅菌）、部分醫(yī)用類設(shè)備等 |
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三類醫(yī)療器械 |
風(fēng)險(xiǎn)較高 |
植入類器械等、大型醫(yī)用設(shè)備等 |
耳道皮瓣刀屬于什么醫(yī)療器械？一類還是二類？
按照新版的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》，耳道皮瓣刀屬于第一類醫(yī)療器械，也屬于風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械。
耳道皮瓣刀在新版的第一類醫(yī)療器械目錄中信息如下：
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產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
產(chǎn)品分類編碼 |
產(chǎn)品類別 |
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耳道皮瓣刀 |
通常由刀片和刀柄組成。刀片通常有刃口和與耳道皮瓣刀柄對(duì)接的安裝槽。刀片一般采用純鈦、鈦合金、不銹鋼或碳鋼材料制成。非無菌提供。 |
用于切割組織或在手術(shù)中切割器械。 |
02-01-01 |
Ⅰ |
耳道皮瓣刀如何申報(bào)上市？
1.備案制度：耳道皮瓣刀屬于一類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》僅辦理備案即可上市銷售。
辦理一類醫(yī)療器械備案條件
（1）申報(bào)產(chǎn)品列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或第一類體外診斷試劑分類子目錄；
（2）申請(qǐng)企業(yè)有生產(chǎn)場(chǎng)地，并滿足生產(chǎn)條件；（委托生產(chǎn)除外）
（3）生產(chǎn)企業(yè)配備相應(yīng)管理人員，管理人員應(yīng)滿足職稱或?qū)W歷要求。（委托生產(chǎn)除外）
2.主管部門：
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備案類別 |
產(chǎn)品備案部門 |
生產(chǎn)備案部門 |
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國(guó)產(chǎn)類（自主生產(chǎn)） |
所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門 |
所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門 |
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國(guó)產(chǎn)類（委托生產(chǎn)） |
委托方所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門 |
受托方市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門 |
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進(jìn)口類（國(guó)外生產(chǎn)） |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門（NMPA） |
無需辦理生產(chǎn)備案 |
3.辦理方式：
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辦理方式 |
詳細(xì) |
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窗口辦理 |
準(zhǔn)備好相關(guān)資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤可當(dāng)場(chǎng)下證； |
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網(wǎng)上辦理 |
備案人先將準(zhǔn)備好的資料上傳官方系統(tǒng)，注冊(cè)好賬號(hào)即可上傳；備案人先將準(zhǔn)備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進(jìn)行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，換取備案證書。 |
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郵寄辦理 |
備案人在網(wǎng)上申請(qǐng)后，無需到現(xiàn)場(chǎng)遞交資料，在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，將備案證書回郵給備案人，無接觸辦理，辦理時(shí)間較長(zhǎng)。 |
4.備案流程
A.主管部門：藥品監(jiān)督管理部門。
B.準(zhǔn)備申請(qǐng)資料：政務(wù)服務(wù)網(wǎng)上檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”可找到相關(guān)資料的準(zhǔn)備指南。
C.網(wǎng)上/窗口遞交材料
D.審批(現(xiàn)場(chǎng)當(dāng)場(chǎng)審批)
E.制證發(fā)證（完成備案）。
（辦理總時(shí)限：約1周）
辦理結(jié)果：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證
5.資料準(zhǔn)備
自行生產(chǎn)的，需準(zhǔn)備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料。
委托生產(chǎn)的，只需準(zhǔn)備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料。
備案資料清單如下：
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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料清單 |
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料清單 |
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（1）產(chǎn)品備案表 （2）安全風(fēng)險(xiǎn)分析 （3）技術(shù)要求： （4）檢驗(yàn)報(bào)告 （5）臨床評(píng)價(jià)報(bào)告 （6）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽 （7）生產(chǎn)制造信息 （8）證明性文件 （9）符合性聲明 委托生產(chǎn)的，還需提供如下資料： （1）受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 （2）受托方第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件 （3）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件 （4）其他相關(guān)文件 |
（1） 生產(chǎn)備案表 （2） 法人身份證復(fù)印件 （3） 技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷、職稱證明及身份證明 （4） 生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一覽表 （5） 廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議 （6） 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄 （7） 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件 （8） 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 （9） 經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復(fù)印件
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*進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案資料需準(zhǔn)備中文和外文資料，外文資料需要進(jìn)行公證后遞交。
6.產(chǎn)品備案資料形式審查注意事項(xiàng)
1. 備案表中“產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）”、“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。
2. 所提交資料項(xiàng)目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。
3. 證明性文件是否在有效期。
4. 境內(nèi)備案人備案表中的備案人名稱、注冊(cè)地址是否與企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致。
耳道皮瓣刀一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，現(xiàn)行政策規(guī)定無需取得注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證，準(zhǔn)備好資料，就可以申請(qǐng)了。如果備案中遇到任何法規(guī)問題，可隨時(shí)咨詢美臨達(dá)醫(yī)療客服：18210828691（微信同）
美臨達(dá)醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。
核心團(tuán)隊(duì)：來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗(yàn)，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。戰(zhàn)略目標(biāo)：基于專注的服務(wù)精神，公司致力于成為國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商，為國(guó)內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。美臨達(dá)醫(yī)療可提供如下服務(wù)：
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