揭陽第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、變更、補(bǔ)發(fā)及委托生產(chǎn)備案辦事指南
美臨達(dá)醫(yī)療備案注冊網(wǎng),專業(yè)辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,聯(lián)系方式:18210828691(微信同)
【摘要】一類醫(yī)療器械實(shí)行普通備案管理即可上市銷售,揭陽第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案完成后,需要辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,那么如何辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,變更,補(bǔ)發(fā)及委托生產(chǎn)備案呢?下面小編來給大家講解一下吧。
【定義】
一類醫(yī)療器械:風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械;以下屬于一類醫(yī)療器械:
在2014版《第一類醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品,都屬于一類醫(yī)療器械。
在2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中的分為I類的,都屬于一類醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心分類界定結(jié)果判定為一類的,屬于一類醫(yī)療器械。
常見產(chǎn)品包括:移動式細(xì)胞分選儀,部分手術(shù)器械(非滅菌),醫(yī)用類放大鏡,醫(yī)用類檢查手套等;
【正文】
揭陽第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
一、設(shè)立依據(jù)
1>國務(wù)院令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》;
2>國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》;
3>國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》。
二、辦理?xiàng)l件
1>有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;
2>有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;
3>有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
4>有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
5>產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
三、申請材料
1>第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表;
2>營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
3>法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;
4>生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;
5>生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;
6>生產(chǎn)場地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;
7>主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;
8>質(zhì)量手冊和程序文件;
9>工藝流程圖;
10>經(jīng)辦人授權(quán)證明。
四、辦理程序
申請人提出申請→窗口受理(→由相關(guān)科室完成報(bào)件審核及主管部門審批程序)→窗口向申請人電話告知辦理結(jié)果。
五、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)
不收費(fèi)
六、辦理時(shí)限
法定期限:1(工作日)
承諾期限:1(工作日)
七、咨詢方式
電話咨詢:18210828691(微信同)
網(wǎng)上咨詢:揭陽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)
八、辦理地址
揭陽政務(wù)服務(wù)中心
九、辦理時(shí)間
星期一至星期五(上午9:00—12:00,下午13:00—17:00),法定節(jié)假日不對外受理業(yè)務(wù)。
十、結(jié)果送達(dá)
當(dāng)場送達(dá)
十一、是否領(lǐng)證
是(領(lǐng)取備案憑證)
揭陽第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證變更
一、設(shè)立依據(jù)
1>國務(wù)院令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》;
2>國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》;
3>國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》。
二、辦理?xiàng)l件
1>有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;
2>有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;
3>有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
4>有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
5>產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
三、申請材料
1>第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表;
2>營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
3>原第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證(原件);
4>變化情況說明(原件);
5>變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人提交身份證明復(fù)印件(復(fù)印件);
6>變更生產(chǎn)地址的提交生產(chǎn)場地的證明文件(有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的,還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件)復(fù)印件(復(fù)印件);
7>增加生產(chǎn)產(chǎn)品的需提交所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件,經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件,以下材料如有變化的也因提交:生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件,生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表,主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄,質(zhì)量手冊和程序文件,工藝流程圖(原件);
8>經(jīng)辦人授權(quán)證明;
9>增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品的,除提交增加生產(chǎn)產(chǎn)品所需材料外,還應(yīng)當(dāng)提交以下資料: ①委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;②受托方第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件;③委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件;④委托生產(chǎn)合同復(fù)印件;⑤委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿;⑥委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明;⑦委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明(原件)。
四、辦理程序
申請人提出申請→窗口受理(→由相關(guān)科室完成報(bào)件審核及主管部門審批程序)→窗口向申請人電話告知辦理結(jié)果。
五、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)
不收費(fèi)
六、辦理時(shí)限
法定期限:1(工作日)
承諾期限:1(工作日)
電話咨詢:18210828691(微信同)
網(wǎng)上咨詢:揭陽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)
八、辦理地址
揭陽政務(wù)服務(wù)中心
九、辦理時(shí)間
星期一至星期五(上午9:00—12:00,下午13:00—17:00),法定節(jié)假日不對外受理業(yè)務(wù)。
十、結(jié)果送達(dá)
當(dāng)場送達(dá)
十一、是否領(lǐng)證
是(領(lǐng)取備案憑證)
揭陽第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)
一、設(shè)立依據(jù)
1>國務(wù)院令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》;
2>國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》;
3>國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》。
二、辦理?xiàng)l件
備案憑證遺失的,在市級報(bào)紙上登載的遺失聲明(自登載遺失聲明之日起已滿1個(gè)月)。
三、申辦材料
1>第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案補(bǔ)發(fā)表;
2>營業(yè)執(zhí)照(含有統(tǒng)一社會信用代碼)復(fù)印件;
3>在市級報(bào)紙上登載的遺失聲明(自登載遺失聲明之日起已滿1個(gè)月)原件;
4>經(jīng)辦人授權(quán)證明;
四、辦理程序
申請人提出申請→窗口受理(→由相關(guān)科室完成報(bào)件審核及主管部門審批程序)→窗口向申請人電話告知辦理結(jié)果。
五、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)
不收費(fèi)
六、辦理時(shí)限
法定期限:1(工作日)
承諾期限:1(工作日)
電話咨詢:18210828691(微信同)
網(wǎng)上咨詢:揭陽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)
八、辦理地址
揭陽政務(wù)服務(wù)中心
九、辦理時(shí)間
星期一至星期五(上午9:00—12:00,下午13:00—17:00),法定節(jié)假日不對外受理業(yè)務(wù)。
十、結(jié)果送達(dá)
當(dāng)場送達(dá)
十一、是否領(lǐng)證
是(領(lǐng)取備案憑證)
揭陽第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案
一、設(shè)立依據(jù)
1>國務(wù)院令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》;
2>國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。
二、辦理?xiàng)l件
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。
三、申辦材料
1>第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表;
2>委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復(fù)印件(復(fù)印件);
3>委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
4>受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件;
5>委托生產(chǎn)合同復(fù)印件
6>經(jīng)辦人授權(quán)證明
四、辦理程序
申請人提出申請→窗口受理(→由相關(guān)科室完成報(bào)件審核及主管部門審批程序)→窗口向申請人電話告知辦理結(jié)果。
五、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)
不收費(fèi)
六、辦理時(shí)限
法定期限:1(工作日)
承諾期限:1(工作日)
電話咨詢:18210828691(微信同)
網(wǎng)上咨詢:揭陽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)
八、辦理地址
揭陽政務(wù)服務(wù)中心
九、辦理時(shí)間
星期一至星期五(上午9:00—12:00,下午13:00—17:00),法定節(jié)假日不對外受理業(yè)務(wù)。
十、結(jié)果送達(dá)
當(dāng)場送達(dá)
十一、是否領(lǐng)證
是(領(lǐng)取《第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證》)
【備案官費(fèi)】不收費(fèi)
【備案服務(wù)費(fèi)】
揭陽國產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案:5K-1W/備案證書
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