中山第一類醫(yī)療器械生產備案、變更、補發(fā)及委托生產備案辦事指南

美臨達醫(yī)療備案注冊網(wǎng)，專業(yè)辦理一類醫(yī)療器械生產備案，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

【摘要】一類醫(yī)療器械實行普通備案管理即可上市銷售，中山第一類醫(yī)療器械產品備案完成后，需要辦理第一類醫(yī)療器械生產備案，那么如何辦理第一類醫(yī)療器械生產備案，變更，補發(fā)及委托生產備案呢？下面小編來給大家講解一下吧。

【定義】

一類醫(yī)療器械：風險較低的醫(yī)療器械；以下屬于一類醫(yī)療器械：

在2014版《第一類醫(yī)療器械分類目錄》中的產品，都屬于一類醫(yī)療器械。

在2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中的分為I類的，都屬于一類醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械標準管理中心分類界定結果判定為一類的，屬于一類醫(yī)療器械。

常見產品包括：移動式細胞分選儀，部分手術器械（非滅菌），醫(yī)用類放大鏡，醫(yī)用類檢查手套等；

【正文】

中山第一類醫(yī)療器械生產備案

一、設立依據(jù)

1>國務院令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

2>國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》；

3>國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于醫(yī)療器械生產經營備案有關事宜的公告》。

二、辦理條件

1>有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；

2>有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

3>有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

4>有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

5>產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。

三、申請材料

1>第一類醫(yī)療器械生產備案表；

2>營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；

3>法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；

4>生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

5>生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

6>生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；

7>主要生產設備和檢驗設備目錄；

8>質量手冊和程序文件；

9>工藝流程圖；

10>經辦人授權證明。

四、辦理程序

申請人提出申請→窗口受理（→由相關科室完成報件審核及主管部門審批程序）→窗口向申請人電話告知辦理結果。

五、收費依據(jù)及標準

不收費

六、辦理時限

法定期限：1（工作日）  

承諾期限：1（工作日）

七、咨詢方式

電話咨詢：18210828691（微信同）

網(wǎng)上咨詢：中山政務服務網(wǎng)

八、辦理地址

中山政務服務中心

九、辦理時間

星期一至星期五（上午9:00—12:00，下午13:00—17:00），法定節(jié)假日不對外受理業(yè)務。

十、結果送達

當場送達

十一、是否領證

是（領取備案憑證）

中山第一類醫(yī)療器械生產備案憑證變更

一、設立依據(jù)

1>國務院令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

2>國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》；

3>國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于醫(yī)療器械生產經營備案有關事宜的公告》。

二、辦理條件

1>有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；

2>有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

3>有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

4>有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

5>產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。

三、申請材料

1>第一類醫(yī)療器械生產備案變更表；

2>營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；

3>原第一類醫(yī)療器械生產備案憑證（原件）；

4>變化情況說明（原件）；

5>變更法定代表人、企業(yè)負責人提交身份證明復印件（復印件）；

6>變更生產地址的提交生產場地的證明文件（有特殊生產環(huán)境要求的，還應提交設施、環(huán)境的證明文件）復印件（復印件）；

7>增加生產產品的需提交所生產產品的醫(yī)療器械備案憑證復印件，經備案的產品技術要求復印件，以下材料如有變化的也因提交：生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件，生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表，主要生產設備和檢驗設備目錄，質量手冊和程序文件，工藝流程圖（原件）；

8>經辦人授權證明；

9>增加受托生產產品的，除提交增加生產產品所需材料外，還應當提交以下資料： ①委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照復印件；②受托方第一類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件；③委托方醫(yī)療器械委托生產備案憑證復印件；④委托生產合同復印件；⑤委托生產醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；⑥委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；⑦委托方關于委托生產醫(yī)療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明（原件）。

四、辦理程序

申請人提出申請→窗口受理（→由相關科室完成報件審核及主管部門審批程序）→窗口向申請人電話告知辦理結果。

五、收費依據(jù)及標準

不收費

六、辦理時限

法定期限：1（工作日）  

承諾期限：1（工作日）

電話咨詢：18210828691（微信同）

網(wǎng)上咨詢：中山政務服務網(wǎng)

八、辦理地址

中山政務服務中心

九、辦理時間

星期一至星期五（上午9:00—12:00，下午13:00—17:00），法定節(jié)假日不對外受理業(yè)務。

十、結果送達

當場送達

十一、是否領證

是（領取備案憑證）

中山第一類醫(yī)療器械生產備案憑證補發(fā)

一、設立依據(jù)

1>國務院令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

2>國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》；

3>國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于醫(yī)療器械生產經營備案有關事宜的公告》。

二、辦理條件

備案憑證遺失的，在市級報紙上登載的遺失聲明(自登載遺失聲明之日起已滿1個月)。

三、申辦材料

1>第一類醫(yī)療器械生產備案補發(fā)表；

2>營業(yè)執(zhí)照（含有統(tǒng)一社會信用代碼）復印件；

3>在市級報紙上登載的遺失聲明(自登載遺失聲明之日起已滿1個月)原件；

4>經辦人授權證明；

四、辦理程序

申請人提出申請→窗口受理（→由相關科室完成報件審核及主管部門審批程序）→窗口向申請人電話告知辦理結果。

五、收費依據(jù)及標準

不收費

六、辦理時限

法定期限：1（工作日）  

承諾期限：1（工作日）

電話咨詢：18210828691（微信同）

網(wǎng)上咨詢：中山政務服務網(wǎng)

八、辦理地址

中山政務服務中心

九、辦理時間

星期一至星期五（上午9:00—12:00，下午13:00—17:00），法定節(jié)假日不對外受理業(yè)務。

十、結果送達

當場送達

十一、是否領證

是（領取備案憑證）

中山第一類醫(yī)療器械委托生產備案

一、設立依據(jù)

1>國務院令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

2>國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》。

二、辦理條件

    醫(yī)療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫(yī)療器械的境內注冊人或者備案人。

三、申辦材料

    1>第一類醫(yī)療器械委托生產備案表；

2>委托生產醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復印件（復印件）；

3>委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；

4>受托方的《醫(yī)療器械生產許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件；

5>委托生產合同復印件

6>經辦人授權證明

四、辦理程序

申請人提出申請→窗口受理（→由相關科室完成報件審核及主管部門審批程序）→窗口向申請人電話告知辦理結果。

五、收費依據(jù)及標準

不收費

六、辦理時限

法定期限：1（工作日）  

承諾期限：1（工作日）

電話咨詢：18210828691（微信同）

網(wǎng)上咨詢：中山政務服務網(wǎng)

八、辦理地址

中山政務服務中心

九、辦理時間

星期一至星期五（上午9:00—12:00，下午13:00—17:00），法定節(jié)假日不對外受理業(yè)務。

十、結果送達

當場送達

十一、是否領證

是（領取《第一類醫(yī)療器械委托生產備案憑證》）    

【備案官費】不收費

【備案服務費】

中山國產一類醫(yī)療器械生產備案：5K-1W/備案證書

以美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)服務費報價為參考，微信咨詢美臨達客服（微信：18210828691）可享8折優(yōu)惠。

以上內容<中山第一類醫(yī)療器械生產備案、變更、補發(fā)及委托生產備案辦事指南>來自第三方機構或網(wǎng)站，由美臨達醫(yī)療理發(fā)布。僅用于知識分享，不作為廣告用途，如有不當或侵權，請聯(lián)系美臨達修改或刪除。