CFDA認證之馬耳他進口一類醫(yī)療器械備案注冊

【摘要】CFDA即國家食品藥品監(jiān)督管理局，從境外馬耳他進口一類醫(yī)療器械到中國境內上市，需要進行CFDA認證后方可進口。一類醫(yī)療器械屬于風險較低，實行常規(guī)備案管理即可控制風險的產(chǎn)品，那么該如何進行備案注冊呢，下面小編來給大家詳細講解一下:

01馬耳他進口一類醫(yī)療器械定義

馬耳他進口一類醫(yī)療器械是指中國大陸以外的國家或地區(qū)生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械，馬耳他進口到中國大陸銷售，港澳臺地區(qū)生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械參照馬耳他進口一類醫(yī)療器械管理。

02馬耳他進口一類醫(yī)療器械備案注冊介紹

自2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律、法規(guī)更新頒布以來，一類醫(yī)療器械的注冊，不在實行注冊審批制度，僅須到國家藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，即可進口銷售。

辦理的馬耳他進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證屬于產(chǎn)品資質；

03馬耳他進口一類醫(yī)療器械注冊主管部門：

CFDA/NMPA，原國家食品藥品監(jiān)督管理局，現(xiàn)國家藥品監(jiān)督管理局

04馬耳他進口一類醫(yī)療器械備案資料

（1）第一類醫(yī)療器械備案表

在政務網(wǎng)下載，或在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填寫，打印蓋章后遞交原件；

（2）安全風險分析報告

醫(yī)療器械應按照YY 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求編制，主要包括醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。

體外診斷試劑應對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。

（3）產(chǎn)品技術要求

產(chǎn)品技術要求應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》編制。

（4）產(chǎn)品檢驗報告

產(chǎn)品檢驗報告應為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應當具有典型性。

（5）臨床評價資料

1. 詳述產(chǎn)品預期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等），目標用戶及其操作該產(chǎn)品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。

2. 詳述產(chǎn)品預期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。

3. 詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

4. 詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。

5. 已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明。

6. 同類產(chǎn)品不良事件情況說明。

（6）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

醫(yī)療器械應符合相應法規(guī)規(guī)定。馬耳他進口醫(yī)療器械產(chǎn)品應提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。

體外診斷試劑產(chǎn)品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫產(chǎn)品說明書。馬耳他進口體外診斷試劑產(chǎn)品應提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。

（7）生產(chǎn)制造信息

對生產(chǎn)過程相關情況的概述。無源醫(yī)療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。

應概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

（8）證明性文件

1．境外備案人提供：上市證明（FSC/CFG/CFS/CE等）及生產(chǎn)資質（ISO13485/GMP certificate）。

2.境內代理人提供：營業(yè)執(zhí)照副本復印件

3.代理人委托書

4.代理人承諾書

（9）符合性聲明

1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關要求；

2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容；

3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；

4. 聲明所提交備案資料的真實性。

05產(chǎn)品注冊資料形式審查注意事項

1. 備案表中“產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）”、“產(chǎn)品描述”和“預期用途”應與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄相應內容一致。其中，產(chǎn)品名稱應當與目錄所列內容相同；產(chǎn)品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。

2. 所提交資料項目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。

3. 證明性文件是否在有效期。

4. 外文文件需進行簽字公證，中文文件需代理人蓋章。

06第一類醫(yī)療器械注冊官方收費

無官費

07馬耳他進口第一類醫(yī)療器械注冊時限

官方審批：1個工作日

總時限： 1個月

08馬耳他進口第一類醫(yī)療器械注冊常見問題

1問：馬耳他進口一類醫(yī)療器械備案憑證有效期是多長時間？1答：馬耳他進口一類醫(yī)療器械備案備案憑證沒有有效期限定，一次備案可長期使用（直至政策變動） 2問：馬耳他進口一類醫(yī)療器械有沒有不能添加的成分？2答：馬耳他進口一類醫(yī)療器械不能添加具有藥理學、免疫學的成分，具體可咨詢美臨達客服（微信：18210828691） 3問：馬耳他進口一類醫(yī)療器械檢測報告是否需要第三方出具？3答：企業(yè)有能力自檢的，可以提供自檢報告。

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