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創(chuàng)新探索第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分級備案,杭州市率先邁出第一步
發(fā)布時間 : 2021-08-23

創(chuàng)新探索第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分級備案,杭州市率先邁出第一步

【摘要】

自國家食品藥品監(jiān)督管理局于2014年頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,一類醫(yī)療器械不在實行審批制,至今已7年時間,一類醫(yī)療器械備案數(shù)量與日增加,為市級行政許可部門增加了很大的工作量。為創(chuàng)新探索第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分級備案,杭州市市場監(jiān)督管理局率先邁出第一步,下面小編就帶大家了解一下:


【正文】

杭州市現(xiàn)有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)505家,約占全省的1/3。近三年來,全市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案業(yè)務(wù)辦理量激增,2018年辦件量為1092件,2019年為1760件,2020年為2470件。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項雖為即辦件,但資料審核專業(yè)性要求較強(qiáng),國家藥監(jiān)局對該項工作非常重視,每年開展境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作。為此,杭州市創(chuàng)新探索第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分級備案機(jī)制,進(jìn)一步提升備案的審批質(zhì)量和審批效率。



一是“普通+特殊,積極推廣分級備案創(chuàng)新方案。適時在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案中采取分級備案機(jī)制,以產(chǎn)品備案審核難易程度將一類產(chǎn)品備案分為ABC三個等級,不同等級采用不同的辦理流程。A級事項(主要包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述及預(yù)期用途與2017版醫(yī)療器械分類目錄完全一致的,在國家藥監(jiān)局或國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布的分類界定匯總或文件內(nèi)的和由省藥監(jiān)局出具分類界定的)將由審核人員直接辦理,做到一次性即到即辦,標(biāo)準(zhǔn)化審批;B級事項(主要為產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途與分類目錄有部分出入)將采用處室內(nèi)部討論形式,如仍無法得出明確結(jié)論則轉(zhuǎn)為C級事項,提交聯(lián)合會議討論;C級事項(主要為從未碰到過的產(chǎn)品備案內(nèi)容)召集相關(guān)處室聯(lián)合討論,達(dá)成共識;如確實無法明確的,請示上級部門。自實施創(chuàng)新方案以來,共辦理A級事項655件,B級事項64件,C級事項0件(討論1件),大大提高了審批效率。

二是“審批+監(jiān)管,提升窗口工作人員服務(wù)水平和效率。安排行政審批窗口業(yè)務(wù)骨干參與杭產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案核查,了解企業(yè)可能存在的將非醫(yī)療器械按照醫(yī)療器械備案、高類低備以及已經(jīng)備案的資料不符合要求等違法違規(guī)行為,共參與專項核查12家。同時,配合相關(guān)處室對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案中不規(guī)范備案行為進(jìn)行備案變更和取消,并安排業(yè)務(wù)骨干參加第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案清理推進(jìn)會,匯報清理整改工作難點,匯總整理相關(guān)意見,進(jìn)一步推進(jìn)窗口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作。

三是“線上+線下,做好備案資料指導(dǎo)意見的宣傳工作。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī),結(jié)合第一類醫(yī)療器械企業(yè)日常備案和監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的普遍性問題,完成了杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案(包括產(chǎn)品備案、變更備案、憑證補(bǔ)發(fā)和取消備案四個事項)資料指導(dǎo)意見的編寫工作,對備案所需提交材料進(jìn)行逐項細(xì)化,明確非政務(wù)網(wǎng)統(tǒng)一事項的產(chǎn)品取消備案辦理所需的資料,并對產(chǎn)品技術(shù)要求編寫確定了更詳盡的條款要求。為更好地提升群眾知曉度,杭州市局通過線上線下多種方式進(jìn)行宣傳,將指導(dǎo)意見做成宣傳手冊,在官網(wǎng)公示,并在企業(yè)日常檢查和監(jiān)管過程中進(jìn)行宣傳。

信息來源:杭州市市場監(jiān)督管理局


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