醫(yī)療器械研發(fā)上市全流程解析

【摘要】

▌一、概述

對于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計階段到走向消費(fèi)市場，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請等漫長的無盈利過程。那么，如何評估產(chǎn)品安全性風(fēng)險、申報注冊周期、投入資金與成本？都是初創(chuàng)企業(yè)創(chuàng)始人最關(guān)心的問題。

基于上述問題，筆者整理此文，希望對正踏步進(jìn)軍醫(yī)療行業(yè)的初創(chuàng)企業(yè)有所幫助。本文將按照工商注冊、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產(chǎn)品申報（若涉及）、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請、產(chǎn)品上市等必要階段進(jìn)行簡單介紹。

▌二、基本流程

(一）工商注冊

現(xiàn)如今，公司實行注冊資本認(rèn)繳制和三證合一登記制度，注冊流程大為簡化，注冊費(fèi)用大為節(jié)約，注冊周期也大為縮減。但在公司注冊前，需認(rèn)真思考經(jīng)營范圍，前置考慮未來產(chǎn)品生產(chǎn)范圍，避免后續(xù)再做變更。

(二）產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計

1、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)流程

產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)可分7個階段：策劃階段、設(shè)計輸入階段、設(shè)計輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊資料準(zhǔn)備階段。詳情見圖1。

2、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)要點

一般而言，創(chuàng)始人創(chuàng)立公司是基于科研成果與產(chǎn)品布局基礎(chǔ)上，并已初步具備研發(fā)團(tuán)隊、合作伙伴等。但無論如何，對于初創(chuàng)公司而言，因涉及大量資金注入與技術(shù)攻堅，產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段十分艱難，時間也是難以預(yù)估的，短則數(shù)月，長則數(shù)年。那么，如何在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段降低成本，滿足需求，增加創(chuàng)新？

圖1.醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)流程圖（建議點開大圖觀看）

首先，產(chǎn)品技術(shù)層面，專業(yè)高效的研發(fā)團(tuán)隊是前提和基礎(chǔ)；其次，法規(guī)層面，建議尋找專業(yè)CRO公司或引進(jìn)法規(guī)團(tuán)隊對產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)行嚴(yán)格的風(fēng)險評估，明確產(chǎn)品申報類型等。但我們常常發(fā)現(xiàn)，很多新辦企業(yè)在產(chǎn)品已定型、開模后，才開始引進(jìn)法規(guī)人員或?qū)ふ易稍儥C(jī)構(gòu)。此時的建議和措施往往基于補(bǔ)救，嚴(yán)重的可能涉及改模、重新設(shè)計等。所以對于新辦企業(yè)而言，法規(guī)前置慎重考量。最后，還應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品專利布局。公司應(yīng)重點布局核心技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，同時還應(yīng)考慮核心技術(shù)轉(zhuǎn)讓、購買等問題，而產(chǎn)品的專利申報可以委托相應(yīng)機(jī)構(gòu)，后期若涉及專利較多，亦可引入兼職或?qū)Ｂ毴藛T。

3、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報

2014年2月7日，CFDA發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號），此文件自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道，但也有嚴(yán)苛的審批標(biāo)準(zhǔn)：

（1）產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)。審批申請人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。

（2）國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品。主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

（3）產(chǎn)品基本定型。申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

圖2.創(chuàng)新醫(yī)療器械申請流程

若企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計滿足上述要求，則應(yīng)著手申報創(chuàng)新。創(chuàng)新特別審批是申請人已完成產(chǎn)品的前期動物研究并具有基本定型產(chǎn)品即可申報，申報流程詳見圖2。

據(jù)統(tǒng)計，截止目前，CMDE共計收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請近800項（其中，進(jìn)口產(chǎn)品40余項），通過審查一共149項（進(jìn)口13項）。審查通過率僅約20%。因此，對于初創(chuàng)企業(yè)來說，建議尋找專業(yè)的CRO團(tuán)隊合作，提高申報成功率。

(三）體系建立

1、法規(guī)背景

為加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令650號）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并印發(fā)了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》（2015年第101號）、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》（2015年第102號）及《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號）。上述三個附錄是無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑三類產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求，于2015年10月1日起正式施行。

與此同時，2017年9月1日，CFDA又發(fā)布《關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號），文件強(qiáng)調(diào)自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需嚴(yán)格按照法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系。而對于初創(chuàng)新公司除了體系建立，還需要面臨廠房選址和設(shè)計、建設(shè)等問題。

2、廠房規(guī)劃

對于廠房問題，需要根據(jù)產(chǎn)品管理類別進(jìn)行考量。非無菌產(chǎn)品要求相對較低。若為無菌、體外診斷類產(chǎn)品，則應(yīng)嚴(yán)格按照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)選址，遠(yuǎn)離有污染的空氣和水（如遠(yuǎn)離鐵離、碼頭、機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場、染料等），對廠房的設(shè)計和裝修，必須請專業(yè)的團(tuán)隊和公司來設(shè)計和施工，如行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得相互防礙影響，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理，避免交叉污染，注意潔凈室的水池或地漏等。雖然委托專業(yè)公司負(fù)責(zé)，但整個過程，都需要專業(yè)體系人員進(jìn)一步把關(guān)，避免整改，比如消防、環(huán)評等通不過等。

3、人員配置

建立體系問題，初創(chuàng)團(tuán)隊到底需要多少人？哪些崗位可以兼任？

必備崗位人員：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人1名、研發(fā)部負(fù)責(zé)人1名、質(zhì)量負(fù)責(zé)人1名、專職檢驗員2名、總經(jīng)理1名；可兼任崗位人員：管理者代表1名，可由質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任；采購部負(fù)責(zé)人1名，可由研發(fā)老大兼任；銷售部負(fù)責(zé)人1名，可由產(chǎn)品經(jīng)理或總經(jīng)理兼任；行政部負(fù)責(zé)人1名，也可讓總經(jīng)理兼任；內(nèi)審員2名，持有內(nèi)審資格證的即可兼任，但2人不得在同部門；生產(chǎn)人員1名以上；

如此算來十多個崗位，兼任下來，至少應(yīng)有6人以上，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄中規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員的要求。要求生產(chǎn)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任，專職檢驗員也不要兼任”，雖然明確了三個崗位不得兼任，但也明確提到，應(yīng)配備相適應(yīng)的人員，所以還是應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品配備充足的人員，避免被開出不合格項目。

4、體系認(rèn)知

對于初創(chuàng)團(tuán)隊而言，我們應(yīng)深知：首先，質(zhì)量管理體系是個系統(tǒng)工作，要有系統(tǒng)的觀念和思維。文件及記錄僅僅是整個系統(tǒng)的一部分，一個子系統(tǒng)而已，此外還有關(guān)鍵的管理控制子系統(tǒng)，設(shè)計控制子系統(tǒng)，生產(chǎn)制造子系統(tǒng)。需要與公司的培訓(xùn)系統(tǒng)，績效系統(tǒng)，營銷系統(tǒng)等等結(jié)合互動?；诖耍|(zhì)量管理體系對企業(yè)來說，是企業(yè)多年運(yùn)行的標(biāo)準(zhǔn)化沉淀產(chǎn)物。其次，符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線。行業(yè)特殊性，即法規(guī)符合性。以往，只知道要符合法規(guī)，但具體如何符合法規(guī)及指導(dǎo)觀念往往都是比較模糊的。當(dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是確保質(zhì)量管理體系的有效性以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品?；诖?，法規(guī)監(jiān)管并不希望企業(yè)三天兩頭修改技術(shù)文件，工藝文件等，而是應(yīng)保障在當(dāng)前法規(guī)要求下，可持續(xù)生產(chǎn)安全有效醫(yī)療器械產(chǎn)品。若日常工作中就對法規(guī)要求有所思慮，那么質(zhì)量管理體系法規(guī)符合性相對是較好的。再者，實施質(zhì)量管理體系的終極目的，不是為了一張認(rèn)證證書，而是降低風(fēng)險。對企業(yè)來說，若證書拿到就萬事大吉，那么企業(yè)發(fā)展必定不會長遠(yuǎn)。監(jiān)管部門審核，監(jiān)督，你緊張；第三方審核你也緊張；大客戶來驗廠，估計十之八九你還是會緊張的。與其這樣，還不如老老實實的做好基礎(chǔ)，做好系統(tǒng)管理。更容易達(dá)到實施體系的目的：預(yù)防為主，降低風(fēng)險。最后，我想說，沒有繼承，何來沉淀，何來文化。風(fēng)來了，你是否準(zhǔn)備好了？

(四）注冊檢驗

1、法規(guī)背景

《醫(yī)療器械分類界定管理辦法》明確規(guī)定，申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊。辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。

2、注冊檢驗內(nèi)容

醫(yī)療器械注冊檢驗時檢驗機(jī)構(gòu)（必須是CFDA認(rèn)可有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)）會依據(jù)企業(yè)所提供給的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求做相應(yīng)的檢驗，檢驗內(nèi)容主要包括安規(guī)性能檢驗，EMC電磁兼容性檢驗（有源產(chǎn)品需要，無源產(chǎn)品不需要），生物相容性檢驗等。

3、檢測周期

2017年3月15日，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，財政部發(fā)布《關(guān)于清理規(guī)范一批行政事業(yè)收費(fèi)有關(guān)政策的通知》（財稅[2017]20號）。通知明確：自2017年4月1日起，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗費(fèi)在內(nèi)的多項事業(yè)性收費(fèi)取消征收，這里包括醫(yī)療器械注冊檢驗收費(fèi)。

據(jù)統(tǒng)計，CFDA認(rèn)可的全國醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)共有53家，各醫(yī)療檢驗機(jī)構(gòu)對這一政策事先并無充分預(yù)案，但又必須按時執(zhí)行。政策貌似助力行業(yè)發(fā)展，但短期內(nèi)卻給行業(yè)發(fā)展帶來諸多混亂。企業(yè)送檢就要排長隊，過去60個工作日即可完成的，現(xiàn)在200個工作日也未必能完成。有些機(jī)構(gòu)只接受本省樣品，跨省不接受，因為取消收費(fèi)以后，經(jīng)費(fèi)均由本省承擔(dān)，沒有充足的資源對外提供服務(wù)。當(dāng)然，CFDA也逐漸意識到當(dāng)下這種混亂局面，領(lǐng)導(dǎo)非常重視，并委派相關(guān)人員深入調(diào)研。

針對現(xiàn)狀，企業(yè)能做的就是在產(chǎn)品開發(fā)立項過程中引入專業(yè)法規(guī)人員把關(guān)，協(xié)助研發(fā)工程師在設(shè)計之處就能明確遵循的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，降低后期整改難度。并在送檢前的開發(fā)階段做好充分的驗證測試，順利提高檢測通過率。

4、發(fā)展預(yù)測

不難發(fā)現(xiàn)，中國的醫(yī)療器械注冊檢驗制度體系正在重構(gòu)，并逐漸形成如下趨勢：首先，制造商應(yīng)當(dāng)注重構(gòu)建自己的自檢體系。因為放松管制意味著制造商將承擔(dān)更多的主體責(zé)任；其次，官方的檢驗機(jī)構(gòu)正在重新定位，明確自己新的職責(zé)，如繼續(xù)承擔(dān)監(jiān)督抽驗的任務(wù)，承擔(dān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實施任務(wù)等等；最后，第三方檢驗機(jī)構(gòu)迎來新機(jī)遇。第三方檢驗機(jī)構(gòu)一直想在注冊檢驗領(lǐng)域為企業(yè)提供服務(wù)。過去沒有機(jī)會，現(xiàn)在機(jī)會出現(xiàn)了，大量第三方檢測機(jī)構(gòu)未來會有很多的機(jī)會參與到整個檢驗體系的構(gòu)建當(dāng)中，分得一杯羹。檢驗資源增加了，企業(yè)會有更多的自主選擇權(quán)，這是好事。未來檢驗體系的改革一定是有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的。

(五）臨床評價

1、法規(guī)背景

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）

《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（2015年第14號通告）

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局/中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）

《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》（2015年第87號）

《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（2014年第12號通告）——488個II類產(chǎn)品

《免于進(jìn)行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄》（2014年第13號通告）——79個III類產(chǎn)品

《第二批免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》（2016年第133號通告）——267個II類（含15個IVD），92個III類產(chǎn)品

《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》（2014年第14號的通告）——8個III類產(chǎn)品

《第三批免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》（2017年170號）——116個II類IVD，11個III類產(chǎn)品，37個II類產(chǎn)品

 2、臨床評價路徑

臨床評價的三種途徑：對列入《免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，有條件的免于臨床試驗；對于同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價；按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》開展臨床試驗；

3、實施建議

產(chǎn)品若不在目錄內(nèi)，則只能通過臨床試驗或臨床評價兩個途徑。對于新公司首款產(chǎn)品，條件允許的話，建議做臨床試驗。首先，免臨床途徑很難拿到經(jīng)驗數(shù)據(jù)和對比資料的授權(quán)；其次，首款產(chǎn)品注冊上市后，其他產(chǎn)品注冊也會很快啟動，便于后續(xù)產(chǎn)品臨床工作開展。關(guān)于臨床試驗工作，對于初創(chuàng)團(tuán)隊而言，建議委托第三方有實力、專業(yè)的CRO團(tuán)隊，利于更快、更好的推進(jìn)臨床進(jìn)度。

(六）產(chǎn)品注冊申報

撰寫準(zhǔn)備產(chǎn)品綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息 、臨床評價資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說明書和標(biāo)簽樣稿等資料清單，整理遞交CFDA。

(七）生產(chǎn)許可申請

 1、法規(guī)背景

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，醫(yī)療器械先注冊后許可。所以新辦企業(yè)會面臨一個特殊時期，拿到注冊證不能馬上銷售，需要申請“生產(chǎn)許可證”。以江蘇省為例，2014年12月22日，JSFDA發(fā)布《關(guān)于明確江蘇省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查相關(guān)事宜的通知》（蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕369號），通知明確：為減少重復(fù)現(xiàn)場考核、提高工作效率，第二類和第三類醫(yī)療器械首次注冊的現(xiàn)場考核與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核，原則上合并進(jìn)行。因此，對于新設(shè)企業(yè)首款產(chǎn)品而言，產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證基本可以同步拿到。

2、申請周期

生產(chǎn)許可申請，法規(guī)規(guī)定為30個工作日，即1個月的時間。若現(xiàn)場審核無重大缺陷，并整改順利，基本上2-3個月即可拿到生產(chǎn)許可證。在此階段，公司可提前預(yù)熱，做好市場推廣，參展試用，但切記不可銷售。所以，在申請生產(chǎn)許可期間，公司基本上全部流程、文件都已形成，人員也已全部到位。萬事具備，只欠生產(chǎn)許可證。

3、生產(chǎn)許可證與注冊證差異

（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市銷售的合格證明。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，向市級食品藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）提交注冊申請資料。

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的資質(zhì)證明。從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，向市食品藥品監(jiān)督管理局備案。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局申請生產(chǎn)許可并提交相應(yīng)的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

▌三、費(fèi)用預(yù)算與流程

產(chǎn)品注冊過程中，初創(chuàng)團(tuán)隊最關(guān)心的就是費(fèi)用及時間。以下為詳細(xì)流程表，涉及每個階段時限和費(fèi)用。

(一）費(fèi)用

對于資金投入，并未嚴(yán)格細(xì)化。但可粗算下：工商注冊費(fèi)用可忽略不計；研發(fā)投入需結(jié)合具體產(chǎn)品和團(tuán)隊，難以預(yù)估。但以5人的研發(fā)團(tuán)隊計算，人力資源成本約100萬/年。廠房建立涉及廠房裝修和后期體系建設(shè)。廠房裝修和租賃費(fèi)用，以1000平米計算，裝修約200萬人民幣。租金按照30元/平米/月計算，一年就是36萬，加上水電物業(yè)將近50萬。質(zhì)量體系建設(shè)是個系統(tǒng)工作，涉及產(chǎn)品的全生命周期，費(fèi)用簡單預(yù)估50萬左右。注冊檢測不收費(fèi)，若產(chǎn)品免臨床也不產(chǎn)生費(fèi)用，做臨床的話根據(jù)產(chǎn)品而定，十幾萬至幾千萬都有可能。國產(chǎn)III類產(chǎn)品首次注冊費(fèi)用為15.36萬，II類產(chǎn)品首次注冊費(fèi)用則由各省級價格、財政部門制定。以江蘇省為例，II類產(chǎn)品首次注冊費(fèi)用8.45萬元。小微企業(yè)提出的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，可免收首次注冊費(fèi)。

(二）時間

時間方面，我們也可簡單粗算：廠房選址按照3個月計算，公司注冊耗時30個工作日左右；廠房裝修需3個月左右；若產(chǎn)品研發(fā)結(jié)束，已基本定型，可直接啟動注冊檢驗工作。無不合格項目修復(fù)或整改補(bǔ)檢，可按照150個工作日計算；若產(chǎn)品免臨床則相對簡單，做臨床的話則需根據(jù)產(chǎn)品而定，3個月至一兩年都是有可能的。資料準(zhǔn)備充分后遞交CFDA受理，技術(shù)審評中心排隊審評并補(bǔ)正，預(yù)計耗時180個工作日。審評通過即可開展體系考核，若無重大缺陷項目，30個工作日后即可取得產(chǎn)品注冊證。II類和III類產(chǎn)品耗時差異主要體現(xiàn)在臨床方面，注冊檢驗和審評階段差異其實并不大。簡單算來，除去前期的準(zhǔn)備階段，產(chǎn)品注冊耗時約：360工作日+臨床試驗時間。

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