從日本進口第一類醫(yī)療器械需要備案嗎?
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【摘要】
日本進口一類醫(yī)療器械,顧名思義就是從日本進口到中國銷售的一類醫(yī)療器械。
從進口第一類醫(yī)療器械需要備案嗎?很多小伙伴,剛接觸日本進口第一類醫(yī)療器械,對法規(guī)不是很了解,就匆匆忙忙從日本進了一批“一類醫(yī)療器械”,結(jié)果剛到中國就被海關(guān)給扣下了,必須提供清關(guān)的產(chǎn)品資質(zhì)證書,否則這批產(chǎn)品就要退回。這個時候小伙伴才恍然大悟,原來從日本進口一類醫(yī)療器械原來需要先進行備案。這里所說的備案指的就是向國家藥品監(jiān)督管理局(CFDA,現(xiàn)改名為NMPA)申請的進口第一類醫(yī)療器械備案,備案完成后,會發(fā)放《進口第一類醫(yī)療器械備案憑證》,備案信息會同步更新至nmpa官方網(wǎng)站,然后再進口就沒有障礙啦。
【正文】
答案:
好了,答案顯而易見,日本進口第一類醫(yī)療器械到中國是需要備案的。這里所說的進口中國是從日本進口到中國大陸銷售。港澳臺產(chǎn)品進口到中國大陸按照進口產(chǎn)品管理。要求進口一類醫(yī)療器械備案的法規(guī)可以參照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。
什么是一類醫(yī)療器械?
那么小伙伴又要有疑問了,既然第一類醫(yī)療器械需要備案,那么哪些產(chǎn)品屬于一類醫(yī)療器械呢?小編整理了一下,符合以下條件的產(chǎn)品都屬于一類醫(yī)療器械:
(1)在2014版《第一類醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品,都屬于一類醫(yī)療器械。
(2)在2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中的分為I類的,都屬于一類醫(yī)療器械。
(3)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心分類界定結(jié)果判定為一類的,屬于一類醫(yī)療器械。
這些文件都比較專業(yè),有興趣可以聯(lián)系我們,我們將為您解答相關(guān)文件。
進口一類醫(yī)療器械備案向哪個部門申請?
熟悉醫(yī)療器械法規(guī)的小伙伴都知道,進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的主管部門都是國家藥品監(jiān)督管理局。也就是說不管產(chǎn)品是一類、二類還是三類,只要是境外進口的產(chǎn)品,都歸國家藥品監(jiān)督管理局管理。國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)接收一類醫(yī)療器械的備案申請。
這里小編插一句題外話,了解國家藥品監(jiān)督管理局的小伙伴都知道,國家藥品監(jiān)督管理局的前身是國家食品藥品監(jiān)督管理局,簡稱是CFDA,因此國外很多企業(yè)都知道CFDA認證,說的就是CFDA注冊或者備案。現(xiàn)在國家藥品監(jiān)督管理局的簡稱是NMPA,感興趣的小伙伴可以了解一下。
進口一類醫(yī)療器械備案必備要素:
1. 產(chǎn)品在日本必須已經(jīng)上市銷售,能夠提供上市證明文件,例如已獲得CFS/FSC/CE證書等;
2. 生產(chǎn)廠家必須具有醫(yī)療器械的生產(chǎn)資質(zhì),例如已獲得GMP認證、ISO13485認證
日本進口一類醫(yī)療器械備案流程是否復(fù)雜?
相比于進口二三類醫(yī)療器械注冊,進口一類醫(yī)療器械備案的流程顯得格外簡單。小編有幸在2014年法規(guī)變更時,經(jīng)歷了進口一類醫(yī)療器械由注冊轉(zhuǎn)為備案的申報歷程。所謂的備案,就是對資料進行形式審查,必須要包含的要點內(nèi)容不缺少,基本都能通過備案。下面小編幫大家梳理一下進口備案流程:
(1)首先確認國外廠家和產(chǎn)品的資質(zhì),由必須要提供的2證(產(chǎn)品上市證明+生產(chǎn)資質(zhì)證明)。
(2)中國代理人已經(jīng)由獨立的營業(yè)執(zhí)照。
以上證件準(zhǔn)備好就可以準(zhǔn)備申報資料了。
(3)準(zhǔn)備中英文申報資料(參照26號令)。
(4)英文資料簽字蓋章公證,郵寄給中國代理人。
(5)中文資料簽字蓋章,與英文資料合并。
(6)將中英文合并資料遞交至國家藥品監(jiān)督管理局。
(7)國家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)場審查資料
(8)資料符合要求,當(dāng)場受理,出《進口第一類醫(yī)療器械備案憑證》
(9)一般一周內(nèi),NMPA官網(wǎng)同步更新備案信息。
進口一類醫(yī)療器械備案資料清單
清單見下,備案資料有一定的難度,沒有做過的小伙伴還是要下一番功夫才能吃透。
產(chǎn)品備案申請資料: (1) 備案申請表(中文件) (2) 產(chǎn)品風(fēng)險分析資料(公證件+中文翻譯件) (3) 產(chǎn)品技術(shù)要求(公證件+中文翻譯件) (4) 產(chǎn)品檢驗報告(公證件+中文翻譯件) (5) 臨床評價資料(公證件+中文翻譯件) (6) 生產(chǎn)制造信息(公證件+中文翻譯件) (7) 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿(公證件+中文翻譯件) (8) 營業(yè)執(zhí)照(中文復(fù)印件件) (9) 符合性聲明((公證件+中文翻譯件)) 以上資料的編制,需要符合CFDA2014年第26號令相關(guān)要求。 |
進口一類醫(yī)療器械備案是否收費呢?
不同于進口二三類醫(yī)療器械注冊要收取高昂的審評費用,進口一類醫(yī)療器械備案是無官費的,這點可以為要申請的企業(yè)省去一筆費用。
好了,以上就是進口一類醫(yī)療器械備案的全部內(nèi)容了,希望大家能有所收獲。
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