耳用刀屬于一類醫(yī)療器械，備案流程費用時間詳細解析

美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)，專業(yè)辦理一類醫(yī)療器械備案，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

【摘要】根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》的規(guī)定，耳用刀屬于一類醫(yī)療器械，按照2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》醫(yī)療器械注冊備案的相關規(guī)定，一類醫(yī)療器械需經(jīng)過備案，取得一類醫(yī)療器械備案憑證后可以上市銷售。

【正文】

【產(chǎn)品簡介】

產(chǎn)品名稱：耳用刀

產(chǎn)品類別：一類醫(yī)療器械

分類編碼：02-01-01

產(chǎn)品描述：通常由刀片和刀柄組成。刀片通常有刃口和與耳用刀柄對接的安裝槽。刀片一般采用純鈦、鈦合金、不銹鋼或碳鋼材料制成。非無菌提供。

預期用途：用于切割組織或在手術中切割器械。

【備案主管單位】

進口一類醫(yī)療器械備案：國家藥品監(jiān)督管理部門

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案：申請企業(yè)所在地市級市場監(jiān)督管理部門/行政審批部門/藥品監(jiān)督管理部門

【備案流程】

進口一類醫(yī)療器械備案：1.準備外文資料+中文資料；2.外文資料公證+中文資料簽章；3.網(wǎng)上申請；4.窗口遞交申請；5.當場受理審查；6.取得備案憑證，備案完成；7.官網(wǎng)公示。

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案：1.準備產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案資料；2.資料蓋章；3.網(wǎng)上申請；4.窗口遞交申請（部分地區(qū)一網(wǎng)通辦）；5.當場受理審查；6.取得備案憑證，備案完成；7.官網(wǎng)公示。

【備案時限】

進口一類醫(yī)療器械備案：約1周-1個月；

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案：約1天-2周（區(qū)域差距較大）；

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案：約1天-2周（區(qū)域差距較大）；

【備案資料】

【備案條件】

【在線辦理鏈接】

進口一類醫(yī)療器械備案：國家藥品監(jiān)督管理部門政務服務平臺；

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案：所在地市級政務服務平臺；

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案：所在地市級政務服務平臺；

【辦理窗口】

進口一類醫(yī)療器械備案：

國家藥品監(jiān)督管理部門：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門1層

郵政編碼：100053

咨詢電話：010-88331776(醫(yī)療器械受理)

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案：所在地市級政務服務大廳受理專窗，具體地址見市政務服務網(wǎng)；

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案：所在地市級政務服務大廳受理專窗，具體地址見市政務服務網(wǎng)；

【備案官費】不收費

【備案服務費】

進口一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案：1.2W-2W/備案證書；

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案：5K-1W/備案證書；

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案：5K-1W/備案證書

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【定義】

一類醫(yī)療器械：風險較低的醫(yī)療器械；以下屬于一類醫(yī)療器械：

在2014版《第一類醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品，都屬于一類醫(yī)療器械。

在2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中的分為I類的，都屬于一類醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械標準管理中心分類界定結(jié)果判定為一類的，屬于一類醫(yī)療器械。

常見產(chǎn)品包括：移動式耳用刀，部分手術器械（非滅菌），醫(yī)用類放大鏡，醫(yī)用類檢查手套等；

進口一類醫(yī)療器械：顧名思義，進口一類醫(yī)療器械是從境外進口到中國境內(nèi)銷售的一類醫(yī)療器械，此類產(chǎn)品已在原產(chǎn)國取得上市證明及生產(chǎn)資質(zhì)；港澳臺一類醫(yī)療器械產(chǎn)品按照進口一類醫(yī)療器械管理；

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械：顧名思義，國產(chǎn)一類醫(yī)療器械是國內(nèi)企業(yè)作為生產(chǎn)商，在中國境內(nèi)取得上市證明的一類醫(yī)療器械，此類產(chǎn)品屬于國產(chǎn)一類醫(yī)療器械。

一類醫(yī)療器械備案：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，一類醫(yī)療器械實行備案制，需取得備案憑證后方可上市銷售。這里所說的備案有三種：

進口一類醫(yī)療器械：需進行進口一類醫(yī)療器械備案；

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械：需進行一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案；

委托生產(chǎn)一類醫(yī)療器械：進行一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案；

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