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美臨達_西安一類醫(yī)療器械備案代理公司_國產進口
【摘要】
美臨達醫(yī)療，全國范圍內專業(yè)辦理西安國產進口一類醫(yī)療器械，是專業(yè)的西安一類醫(yī)療器械備案代理公司。公司擁有眾多成功案例(點擊查詢），比如：醫(yī)用冷敷貼、液體敷料、手術器械（包）、冷敷凝膠、醫(yī)用固定器（帶）等銷量火爆的一類醫(yī)療器械，年備案量大約200個左右，經驗豐富，品質專業(yè)，值得信賴。
客服聯系方式18210828691（微信同）
【正文】
西安一類醫(yī)療器械備案類型：
1. 進口一類醫(yī)療器械備案：此證屬于產品資質，生產企業(yè)是國外廠商，進口到中國國內銷售的醫(yī)療器械。港澳臺醫(yī)療器械歸為進口醫(yī)療器械。
2. 國產一類醫(yī)療器械產品備案：此證屬于產品資質，生產企業(yè)是國內廠商，辦理后可獲得“第一類醫(yī)療器械產品備案憑證”。
3. 國產一類醫(yī)療器械生產備案：此證屬于生產資質，生產企業(yè)是國內廠商，辦理后可獲得“第一類醫(yī)療器械生產備案憑證”。
進口一類醫(yī)療器械僅需辦理產品資質即可清關銷售；國產一類器械生產企業(yè)，不僅需要辦理產品資質，還需辦理生產資質，才可生產銷售。
西安一類醫(yī)療器械備案辦理條件（資料信息）：
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進口一類醫(yī)療器械備案： |
1.進口產品在國外已經上市，能夠提供上市證明（等同國內注冊證）、生產資質證明（等同國內生產許可證或ISO13485證書） 2.授權一個國內企業(yè)作為國內代理人； |
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國產一類醫(yī)療器械產品備案： |
1. 企業(yè)已取得營業(yè)執(zhí)照（含一類醫(yī)療器械生產、銷售）； 2. 產品已開發(fā)完成，有型號規(guī)格、圖片等信息； 3. 能提供生產地址信息； |
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國產一類醫(yī)療器械生產備案： |
1. 企業(yè)已取得第一類醫(yī)療器械產品備案憑證原件； 2. 擁有配套的生產設備和檢驗設備； 3. 擁有3個?？埔陨瞎芾砣藛T，能夠提供身份證和畢業(yè)證信息； 4. 能提供租賃廠房的房本和租賃協議； |
西安一類醫(yī)療器械備案主管部門：
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進口一類醫(yī)療器械備案： |
國家藥品監(jiān)督管理部門（NMPA，以前的CFDA） |
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國產一類醫(yī)療器械產品備案：
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市級市場監(jiān)督管理部門/行政審批部門/藥品監(jiān)督管理部門 |
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國產一類醫(yī)療器械生產備案：
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市級市場監(jiān)督管理部門/行政審批部門/藥品監(jiān)督管理部門 |
西安一類醫(yī)療器械備案辦事指南：
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進口一類醫(yī)療器械備案： |
國家藥監(jiān)局網上辦事大廳檢索：進口第一類醫(yī)療器械備案 |
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國產一類醫(yī)療器械產品備案： |
市級政務服務網檢索：第一類醫(yī)療器械產品備案 |
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國產一類醫(yī)療器械生產備案： |
市級政務服務網檢索：第一類醫(yī)療器械生產備案 |
西安一類醫(yī)療器械備案辦理方式：
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進口一類醫(yī)療器械備案： |
窗口辦理：準備好相關資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤當場下證； 網上辦理： 備案人先將準備好的資料上傳官方系統，一般為政務服務網系統，注冊好賬號即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)審批系統，需注冊或申領賬號后，才可上傳。主管部門進行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質資料遞交至窗口，換取備案證書。 郵寄辦理： 備案人在網上申請后，無需到現場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，將備案證書回郵給備案人，無接觸辦理，辦理時間較長。 |
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國產一類醫(yī)療器械產品備案： |
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國產一類醫(yī)療器械生產備案： |
西安一類醫(yī)療器械備案資料：
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進口一類醫(yī)療器械備案： |
國產一類醫(yī)療器械產品備案： |
國產一類醫(yī)療器械生產備案： |
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1.備案表* 2.安全風險分析報告 3.產品技術要求 4.產品檢驗報告 5.臨床評價資料 6.1說明書 6.2標簽 6.3關于說明書型號的說明 7.生產制造信息 8.證明性文件 8.1上市證明 8.2生產資質證明 8.2其他聲明 8.3代理人委托書 8.4代理人承諾書* 8.5代理人營業(yè)執(zhí)照* 9.符合性聲明 9.1符合性聲明 9.2代理人材料真實性聲明* |
1.第一類醫(yī)療器械備案表 2.安全風險分析報告 3.產品技術要求 4.典型型號規(guī)格檢測聲明 4.產品檢驗報告 5.臨床評價資料 6.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 7.生產制造信息 8.證明性文件 9.符合性聲明 10.委托書-張貼被委托人身份證復印件 |
1.第一類醫(yī)療器械生產備案表 2.營業(yè)執(zhí)照 3.第一類醫(yī)療器械憑證 4.經備案的產品技術要求復印件 5.居民身份證 6．生產、質量和技術負責人的學歷、職稱證明復印件 7．生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表 8. 生產場地的證明文件 9. 主要生產設備和檢驗設備目錄 10. 質量手冊和程序文件 11.工藝流程圖 12.授權委托書 |
西安一類醫(yī)療器械備案收費情況：
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類型 |
審批費 |
備案服務費 |
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進口一類醫(yī)療器械備案： |
審批不收費 |
備案費費用優(yōu)惠，詳情咨詢客服18210828691（微信同） |
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國產一類醫(yī)療器械產品備案： |
審批不收費 |
備案費費用優(yōu)惠，詳情咨詢客服18210828691（微信同） |
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國產一類醫(yī)療器械生產備案： |
審批不收費 |
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西安一類醫(yī)療器械備案美臨達服務優(yōu)勢：
1. 速度快：快至1周內取證，平均辦理時間短；
2. 經驗多：可在官方網站查詢一類醫(yī)療器械備案成功案例多；
3. 進口國產都能辦：服務進口企業(yè)：歐盟、美國、日本、韓國、頰囊大、泰國、馬來西亞、以色列、澳大利亞等全球多個國家和地區(qū)；
服務國產企業(yè)：西安，西安，西安，西安，西安，西安，西安，西安、西安、西安、西安等全國較多一二三線城市。
4.熟悉辦理流程：服務人員全程輔助對接主管部門，辦理更便捷！
【結語】
美臨達專業(yè)辦理西安一類醫(yī)療器械備案，全國范圍大量接單，非?？孔V！
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美臨達醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢。
核心團隊：來自生產企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領域咨詢管理經驗，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質的咨詢服務。戰(zhàn)略目標：基于專注的服務精神，公司致力于成為國內優(yōu)質的醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢服務供應商，為國內外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。美臨達醫(yī)療（www.medlinda.com）可提供：-醫(yī)療器械注冊服務-醫(yī)療器械備案服務
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