美臨達(dá)_遼寧一類醫(yī)療器械備案代理公司_國產(chǎn)進(jìn)口
【摘要】
美臨達(dá)醫(yī)療,全國范圍內(nèi)專業(yè)辦理遼寧國產(chǎn)進(jìn)口一類醫(yī)療器械,是專業(yè)的遼寧一類醫(yī)療器械備案代理公司。公司擁有眾多成功案例(點(diǎn)擊查詢),比如:醫(yī)用冷敷貼、液體敷料、手術(shù)器械(包)、冷敷凝膠、醫(yī)用固定器(帶)等銷量火爆的一類醫(yī)療器械,年備案量大約200個(gè)左右,經(jīng)驗(yàn)豐富,品質(zhì)專業(yè),值得信賴。
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【正文】
遼寧一類醫(yī)療器械備案類型:
1. 進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案:此證屬于產(chǎn)品資質(zhì),生產(chǎn)企業(yè)是國外廠商,進(jìn)口到中國國內(nèi)銷售的醫(yī)療器械。港澳臺(tái)醫(yī)療器械歸為進(jìn)口醫(yī)療器械。
2. 國產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案:此證屬于產(chǎn)品資質(zhì),生產(chǎn)企業(yè)是國內(nèi)廠商,辦理后可獲得“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證”。
3. 國產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案:此證屬于生產(chǎn)資質(zhì),生產(chǎn)企業(yè)是國內(nèi)廠商,辦理后可獲得“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證”。
進(jìn)口一類醫(yī)療器械僅需辦理產(chǎn)品資質(zhì)即可清關(guān)銷售;國產(chǎn)一類器械生產(chǎn)企業(yè),不僅需要辦理產(chǎn)品資質(zhì),還需辦理生產(chǎn)資質(zhì),才可生產(chǎn)銷售。
遼寧一類醫(yī)療器械備案辦理?xiàng)l件(資料信息):
進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案: |
1.進(jìn)口產(chǎn)品在國外已經(jīng)上市,能夠提供上市證明(等同國內(nèi)注冊證)、生產(chǎn)資質(zhì)證明(等同國內(nèi)生產(chǎn)許可證或ISO13485證書) 2.授權(quán)一個(gè)國內(nèi)企業(yè)作為國內(nèi)代理人; |
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案: |
1. 企業(yè)已取得營業(yè)執(zhí)照(含一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售); 2. 產(chǎn)品已開發(fā)完成,有型號(hào)規(guī)格、圖片等信息; 3. 能提供生產(chǎn)地址信息; |
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案: |
1. 企業(yè)已取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證原件; 2. 擁有配套的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備; 3. 擁有3個(gè)??埔陨瞎芾砣藛T,能夠提供身份證和畢業(yè)證信息; 4. 能提供租賃廠房的房本和租賃協(xié)議; |
遼寧一類醫(yī)療器械備案主管部門:
進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案: |
國家藥品監(jiān)督管理部門(NMPA,以前的CFDA) |
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案:
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市級(jí)市場監(jiān)督管理部門/行政審批部門/藥品監(jiān)督管理部門 |
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案:
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市級(jí)市場監(jiān)督管理部門/行政審批部門/藥品監(jiān)督管理部門 |
遼寧一類醫(yī)療器械備案辦事指南:
進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案: |
國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳檢索:進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案 |
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案: |
市級(jí)政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索:第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案 |
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案: |
市級(jí)政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索:第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 |
遼寧一類醫(yī)療器械備案辦理方式:
進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案: |
窗口辦理:準(zhǔn)備好相關(guān)資料,簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核,審核無誤當(dāng)場下證; 網(wǎng)上辦理: 備案人先將準(zhǔn)備好的資料上傳官方系統(tǒng),一般為政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng),注冊好賬號(hào)即可上傳;另有部分省份,有藥監(jiān)審批系統(tǒng),需注冊或申領(lǐng)賬號(hào)后,才可上傳。主管部門進(jìn)行審閱,直到資料符合要求后,才將紙質(zhì)資料遞交至窗口,換取備案證書。 郵寄辦理: 備案人在網(wǎng)上申請后,無需到現(xiàn)場遞交資料,僅在審核無誤后,將資料郵寄紙主管部門,主管部門收到資料后,將備案證書回郵給備案人,無接觸辦理,辦理時(shí)間較長。 |
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案: |
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國產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案: |
遼寧一類醫(yī)療器械備案資料:
進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案: |
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案: |
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案: |
1.備案表* 2.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 3.產(chǎn)品技術(shù)要求 4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 5.臨床評(píng)價(jià)資料 6.1說明書 6.2標(biāo)簽 6.3關(guān)于說明書型號(hào)的說明 7.生產(chǎn)制造信息 8.證明性文件 8.1上市證明 8.2生產(chǎn)資質(zhì)證明 8.2其他聲明 8.3代理人委托書 8.4代理人承諾書* 8.5代理人營業(yè)執(zhí)照* 9.符合性聲明 9.1符合性聲明 9.2代理人材料真實(shí)性聲明* |
1.第一類醫(yī)療器械備案表 2.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 3.產(chǎn)品技術(shù)要求 4.典型型號(hào)規(guī)格檢測聲明 4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 5.臨床評(píng)價(jià)資料 6.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 7.生產(chǎn)制造信息 8.證明性文件 9.符合性聲明 10.委托書-張貼被委托人身份證復(fù)印件 |
1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 2.營業(yè)執(zhí)照 3.第一類醫(yī)療器械憑證 4.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 5.居民身份證 6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件 7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表 8. 生產(chǎn)場地的證明文件 9. 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄 10. 質(zhì)量手冊和程序文件 11.工藝流程圖 12.授權(quán)委托書 |
遼寧一類醫(yī)療器械備案收費(fèi)情況:
類型 |
審批費(fèi) |
備案服務(wù)費(fèi) |
進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案: |
審批不收費(fèi) |
備案費(fèi)費(fèi)用優(yōu)惠,詳情咨詢客服18210828691(微信同) |
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案: |
審批不收費(fèi) |
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國產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案: |
審批不收費(fèi) |
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遼寧一類醫(yī)療器械備案美臨達(dá)服務(wù)優(yōu)勢:
1. 速度快:快至1周內(nèi)取證,平均辦理時(shí)間短;
2. 經(jīng)驗(yàn)多:可在官方網(wǎng)站查詢一類醫(yī)療器械備案成功案例多;
3. 進(jìn)口國產(chǎn)都能辦:服務(wù)進(jìn)口企業(yè):歐盟、美國、日本、韓國、頰囊大、泰國、馬來西亞、以色列、澳大利亞等全球多個(gè)國家和地區(qū);
服務(wù)國產(chǎn)企業(yè):遼寧,遼寧,遼寧,遼寧,遼寧,遼寧,遼寧,太原、西安、遼寧、濟(jì)南等全國較多一二三線城市。
4.熟悉辦理流程:服務(wù)人員全程輔助對(duì)接主管部門,辦理更便捷!
【結(jié)語】
美臨達(dá)專業(yè)辦理遼寧一類醫(yī)療器械備案,全國范圍大量接單,非??孔V!
聯(lián)系方式:18210828691(微信同)
美臨達(dá)醫(yī)療,專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。
核心團(tuán)隊(duì):來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司,有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗(yàn),可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。戰(zhàn)略目標(biāo):基于專注的服務(wù)精神,公司致力于成為國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商,為國內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。美臨達(dá)醫(yī)療(www.medlinda.com)可提供:-醫(yī)療器械注冊服務(wù)-醫(yī)療器械備案服務(wù)
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