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【黃山】第一類醫(yī)療器械生產備案，對人員有什么要求？
根據2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定:
從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備下列條件：
（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；
（二）有能對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
那么黃山開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，對人員有什么要求呢？小編幫大家梳理一下：
黃山一類醫(yī)療器械備案時人員的要求：
1. 法人及企業(yè)負責人：備案時需提交法定代表人及企業(yè)負責人的身份證復印件；
2. 技術負責人：要求中專及以上學歷，專業(yè)不限；
3. 生產負責人：要求中專及以上學歷，專業(yè)不限；
4. 生產管理人：沒有學歷、專業(yè)要求；
5. 質量負責人：要求中專及以上學歷，專業(yè)不限；
6. 專職檢驗員：沒有學歷、專業(yè)要求；
以上是開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)時的人員要求。
黃山生產企業(yè)實際生產過程中人員的要求：
1. 法人及企業(yè)負責人：可兼職其他職位
2. 技術負責人：1人（法人或企業(yè)負責人可兼職）
3. 生產負責人：1人，不可兼職質量負責人
4. 質量負責人：1人，不可兼職生產負責人
5. 專職檢驗員：1人，不得兼職其他職位
6. 生產管理人：可設置
7. 生產操作人：若干人員
8. 采購負責人：1人（可由其他人員兼職）
9. 辦公室負責人：1人（可由其他人員兼職）
10. 庫房管理員：1人
11. 營銷中心負責人：1人（可由其他人員兼職）
12. 管理者代表：1人（可由其他人員兼職）
以上就是第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)實際生產過程中的人員要求。
黃山醫(yī)療器械生產企業(yè)人員要求依據：
黃山市醫(yī)療器械生產企業(yè)可參考以下法規(guī)，對人員進行配置：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》
《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》
《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》
《醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表管理指南》
《ISO 13485》醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求
黃山市一類醫(yī)療器械生產企業(yè)根據以上方面的法規(guī)的具體要求（參見醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查指導原則），建立并實施質量管理體系，方可滿足要求，合規(guī)生產。
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