【平湖】第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，對人員有什么要求？

根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定:

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：　

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；

那么平湖開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對人員有什么要求呢？小編幫大家梳理一下：

平湖一類醫(yī)療器械備案時人員的要求：

1.   法人及企業(yè)負責(zé)人：備案時需提交法定代表人及企業(yè)負責(zé)人的身份證復(fù)印件；

2.   技術(shù)負責(zé)人：要求中專及以上學(xué)歷，專業(yè)不限；

3.   生產(chǎn)負責(zé)人：要求中專及以上學(xué)歷，專業(yè)不限；

4.   生產(chǎn)管理人：沒有學(xué)歷、專業(yè)要求；

5.   質(zhì)量負責(zé)人：要求中專及以上學(xué)歷，專業(yè)不限；

6.   專職檢驗員：沒有學(xué)歷、專業(yè)要求；

以上是開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)時的人員要求。

平湖生產(chǎn)企業(yè)實際生產(chǎn)過程中人員的要求：

1.   法人及企業(yè)負責(zé)人：可兼職其他職位

2.   技術(shù)負責(zé)人：1人（法人或企業(yè)負責(zé)人可兼職）

3.   生產(chǎn)負責(zé)人：1人，不可兼職質(zhì)量負責(zé)人

4.   質(zhì)量負責(zé)人：1人，不可兼職生產(chǎn)負責(zé)人

5.   專職檢驗員：1人，不得兼職其他職位

6.   生產(chǎn)管理人：可設(shè)置

7.   生產(chǎn)操作人：若干人員

8.   采購負責(zé)人：1人（可由其他人員兼職）

9.   辦公室負責(zé)人：1人（可由其他人員兼職）

10.  庫房管理員：1人

11.  營銷中心負責(zé)人：1人（可由其他人員兼職）

12.  管理者代表：1人（可由其他人員兼職）

以上就是第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實際生產(chǎn)過程中的人員要求。

平湖醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)人員要求依據(jù)：

平湖市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可參考以下法規(guī)，對人員進行配置：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》

《ISO 13485》醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求

平湖市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)以上方面的法規(guī)的具體要求（參見醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則），建立并實施質(zhì)量管理體系，方可滿足要求，合規(guī)生產(chǎn)。

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