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美臨達(dá)_廣州一類醫(yī)療器械備案代理公司_國(guó)產(chǎn)進(jìn)口
【摘要】
美臨達(dá)醫(yī)療，全國(guó)范圍內(nèi)專業(yè)辦理廣州國(guó)產(chǎn)進(jìn)口一類醫(yī)療器械，是專業(yè)的廣州一類醫(yī)療器械備案代理公司。公司擁有眾多成功案例(點(diǎn)擊查詢），比如：醫(yī)用冷敷貼、液體敷料、手術(shù)器械（包）、冷敷凝膠、醫(yī)用固定器（帶）等銷(xiāo)量火爆的一類醫(yī)療器械，年備案量大約200個(gè)左右，經(jīng)驗(yàn)豐富，品質(zhì)專業(yè)，值得信賴。
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【正文】
廣州一類醫(yī)療器械備案類型：
1. 進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案：此證屬于產(chǎn)品資質(zhì)，生產(chǎn)企業(yè)是國(guó)外廠商，進(jìn)口到中國(guó)國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械。港澳臺(tái)醫(yī)療器械歸為進(jìn)口醫(yī)療器械。
2. 國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案：此證屬于產(chǎn)品資質(zhì)，生產(chǎn)企業(yè)是國(guó)內(nèi)廠商，辦理后可獲得“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證”。
3. 國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案：此證屬于生產(chǎn)資質(zhì)，生產(chǎn)企業(yè)是國(guó)內(nèi)廠商，辦理后可獲得“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證”。
進(jìn)口一類醫(yī)療器械僅需辦理產(chǎn)品資質(zhì)即可清關(guān)銷(xiāo)售；國(guó)產(chǎn)一類器械生產(chǎn)企業(yè)，不僅需要辦理產(chǎn)品資質(zhì)，還需辦理生產(chǎn)資質(zhì)，才可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
廣州一類醫(yī)療器械備案辦理?xiàng)l件（資料信息）：
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進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案： |
1.進(jìn)口產(chǎn)品在國(guó)外已經(jīng)上市，能夠提供上市證明（等同國(guó)內(nèi)注冊(cè)證）、生產(chǎn)資質(zhì)證明（等同國(guó)內(nèi)生產(chǎn)許可證或ISO13485證書(shū)） 2.授權(quán)一個(gè)國(guó)內(nèi)企業(yè)作為國(guó)內(nèi)代理人； |
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國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案： |
1. 企業(yè)已取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照（含一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷(xiāo)售）； 2. 產(chǎn)品已開(kāi)發(fā)完成，有型號(hào)規(guī)格、圖片等信息； 3. 能提供生產(chǎn)地址信息； |
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國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案： |
1. 企業(yè)已取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證原件； 2. 擁有配套的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備； 3. 擁有3個(gè)專科以上管理人員，能夠提供身份證和畢業(yè)證信息； 4. 能提供租賃廠房的房本和租賃協(xié)議； |
廣州一類醫(yī)療器械備案主管部門(mén)：
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進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案： |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)（NMPA，以前的CFDA） |
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國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案：
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市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)/行政審批部門(mén)/藥品監(jiān)督管理部門(mén) |
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國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案：
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市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)/行政審批部門(mén)/藥品監(jiān)督管理部門(mén) |
廣州一類醫(yī)療器械備案辦事指南：
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進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案： |
國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳檢索：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案 |
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國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案： |
市級(jí)政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案 |
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國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案： |
市級(jí)政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 |
廣州一類醫(yī)療器械備案辦理方式：
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進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案： |
窗口辦理：準(zhǔn)備好相關(guān)資料，簽字蓋章后即可到主管部門(mén)遞交審核，審核無(wú)誤當(dāng)場(chǎng)下證； 網(wǎng)上辦理： 備案人先將準(zhǔn)備好的資料上傳官方系統(tǒng)，一般為政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)，注冊(cè)好賬號(hào)即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊(cè)或申領(lǐng)賬號(hào)后，才可上傳。主管部門(mén)進(jìn)行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，換取備案證書(shū)。 郵寄辦理： 備案人在網(wǎng)上申請(qǐng)后，無(wú)需到現(xiàn)場(chǎng)遞交資料，僅在審核無(wú)誤后，將資料郵寄紙主管部門(mén)，主管部門(mén)收到資料后，將備案證書(shū)回郵給備案人，無(wú)接觸辦理，辦理時(shí)間較長(zhǎng)。 |
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國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案： |
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國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案： |
廣州一類醫(yī)療器械備案資料：
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進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案： |
國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案： |
國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案： |
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1.備案表* 2.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 3.產(chǎn)品技術(shù)要求 4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 5.臨床評(píng)價(jià)資料 6.1說(shuō)明書(shū) 6.2標(biāo)簽 6.3關(guān)于說(shuō)明書(shū)型號(hào)的說(shuō)明 7.生產(chǎn)制造信息 8.證明性文件 8.1上市證明 8.2生產(chǎn)資質(zhì)證明 8.2其他聲明 8.3代理人委托書(shū) 8.4代理人承諾書(shū)* 8.5代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照* 9.符合性聲明 9.1符合性聲明 9.2代理人材料真實(shí)性聲明* |
1.第一類醫(yī)療器械備案表 2.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 3.產(chǎn)品技術(shù)要求 4.典型型號(hào)規(guī)格檢測(cè)聲明 4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 5.臨床評(píng)價(jià)資料 6.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 7.生產(chǎn)制造信息 8.證明性文件 9.符合性聲明 10.委托書(shū)-張貼被委托人身份證復(fù)印件 |
1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照 3.第一類醫(yī)療器械憑證 4.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 5.居民身份證 6．生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件 7．生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表 8. 生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件 9. 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄 10. 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件 11.工藝流程圖 12.授權(quán)委托書(shū) |
廣州一類醫(yī)療器械備案收費(fèi)情況：
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類型 |
審批費(fèi) |
備案服務(wù)費(fèi) |
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進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案： |
審批不收費(fèi) |
備案費(fèi)費(fèi)用優(yōu)惠，詳情咨詢客服18210828691（微信同） |
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國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案： |
審批不收費(fèi) |
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國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案： |
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備案費(fèi)費(fèi)用優(yōu)惠，詳情咨詢客服18210828691（微信同） |
廣州一類醫(yī)療器械備案美臨達(dá)服務(wù)優(yōu)勢(shì)：
1. 速度快：快至1周內(nèi)取證，平均辦理時(shí)間短；
2. 經(jīng)驗(yàn)多：可在官方網(wǎng)站查詢一類醫(yī)療器械備案成功案例多；
3. 進(jìn)口國(guó)產(chǎn)都能辦：服務(wù)進(jìn)口企業(yè)：歐盟、美國(guó)、日本、韓國(guó)、頰囊大、泰國(guó)、馬來(lái)西亞、以色列、澳大利亞等全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)；
服務(wù)國(guó)產(chǎn)企業(yè)：廣州，廣州，廣州，廣州，廣州，鄭州，蘇州，太原、西安、南昌、濟(jì)南等全國(guó)較多一二三線城市。
4.熟悉辦理流程：服務(wù)人員全程輔助對(duì)接主管部門(mén)，辦理更便捷！
【結(jié)語(yǔ)】
美臨達(dá)專業(yè)辦理廣州一類醫(yī)療器械備案，全國(guó)范圍大量接單，非?？孔V！
聯(lián)系方式：18210828691（微信同）
美臨達(dá)醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。
核心團(tuán)隊(duì)：來(lái)自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗(yàn)，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。戰(zhàn)略目標(biāo)：基于專注的服務(wù)精神，公司致力于成為國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商，為國(guó)內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。美臨達(dá)醫(yī)療（www.medlinda.com）可提供：-醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)-醫(yī)療器械備案服務(wù)
-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢-化妝品備案-科研醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)聯(lián)系方式：18210828691（微信同）
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