【徐州】開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案，對廠房及設備有什么要求？

根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定:

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備下列條件：　

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；

（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

那么徐州開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對廠房及設備有什么要求呢？小編幫大家梳理一下：

徐州一類醫(yī)療器械備案時的廠房和設備要求：

廠房要求：

1. 廠房用途要求：工業(yè)用途

2. 廠房面積要求：使用醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)模，一般200平以上可滿足絕大多數(shù)小型器械的生產(chǎn)。

3. 廠房產(chǎn)權(quán)要求：自由廠房或租賃廠房。自由廠房需提供房產(chǎn)證明或土地證明；租賃廠房還需提供租賃協(xié)議。

4. 廠房環(huán)境要求：有污染物排放的企業(yè)須經(jīng)過環(huán)評評價。

設備要求：

1. 生產(chǎn)設備：根據(jù)生產(chǎn)工藝合理配備生產(chǎn)設備，如醫(yī)用冷敷貼的生產(chǎn)設備：配液罐→乳化罐→暫存罐→膏藥機→包裝機→打簽機等。

2. 檢驗設備：根據(jù)技術要求的檢驗方法設置檢驗設備，如醫(yī)用冷敷貼的檢驗設備：鋼直尺→冷藏箱→不銹鋼板→剝離力測試儀等→溫度計。

以上就是徐州一類醫(yī)療器械備案時廠房和設備要求。

徐州一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實際生產(chǎn)過程中廠房和設備的要求：

廠房要求：

1. 廠房分區(qū)要求：廠房應至少有以下功能區(qū)域：

A. 生產(chǎn)區(qū)域

B. 包裝區(qū)域

C. 庫房區(qū)域（原材料區(qū)域、中間品區(qū)域、成品區(qū)域/合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)）

D. 質(zhì)檢區(qū)域

E. 留樣區(qū)域

F. 辦公區(qū)域

G. 其他區(qū)域

2. 廠房基礎設施：廠房應至少有以下基礎設施：

A. 防蟲、鼠設施

B. 溫濕度監(jiān)控設施

C. 通風設施

D. 溫濕度控制設施

E. 照明設施

F. 防止污染設施

G. 辦公設施

H. 消防設施

設備要求：

1. 生產(chǎn)設備：應至少配備以下生產(chǎn)設備：

A. 產(chǎn)品加工設備

B. 產(chǎn)品包裝設備（如有）

2. 檢驗設備：應至少配備以下檢驗設備：

A. 原材料檢驗設備

B. 半成品檢驗設備

C. 成品檢驗設備（出廠檢驗）

D. 驗證檢驗設備（如有）

以上就是第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實際生產(chǎn)過程中的廠房和設備要求。

徐州醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠房和設備要求依據(jù)：

徐州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可參考以下法規(guī)，對人員進行配置：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》

《ISO 13485》醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求

徐州市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)以上方面的法規(guī)的具體要求（參見醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則），建立并實施質(zhì)量管理體系，方可滿足要求，合規(guī)生產(chǎn)。

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