類別

風險程度

舉例

第一類醫(yī)療器械

風險較低

部分手術器械（非滅菌），醫(yī)用類放大鏡，醫(yī)用類檢查手套等

第二類醫(yī)療器械

風險適中

內(nèi)窺鏡組織抓鉗、醫(yī)用類口罩、部分手術器械（滅菌）、部分醫(yī)用類設備等

第三類醫(yī)療器械

風險較高

植入類器械等

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品描述

預期用途

產(chǎn)品類別

內(nèi)窺鏡組織抓鉗

通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。

手術中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉗夾組織。

Ⅱ

注冊類別

產(chǎn)品注冊部門

生產(chǎn)許可部門

國產(chǎn)類（自主生產(chǎn)內(nèi)窺鏡組織抓鉗）

所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

國產(chǎn)類（委托生產(chǎn)內(nèi)窺鏡組織抓鉗）

委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

進口類內(nèi)窺鏡組織抓鉗

國家藥品監(jiān)督管理部門（NMPA）

無需辦理生產(chǎn)許可

辦理方式

詳細

窗口辦理

準備好相關資料，簽字蓋章后到主管部門遞交審核；

網(wǎng)上辦理

注冊人先將準備好的資料上傳官方系統(tǒng)，一般為政務服務網(wǎng)系統(tǒng)，注冊好賬號即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊或申領賬號后，才可上傳。總之，注冊人先將準備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，換取受理通知書。

郵寄辦理

注冊人在網(wǎng)上申請后，無需到現(xiàn)場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，將受理通知書發(fā)放為注冊人。

注冊證資料

生產(chǎn)許可證資料

1.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請表

2.申報資料目錄

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4.產(chǎn)品綜述資料

5.生產(chǎn)制造安全信息

6.臨床評價資料

7.產(chǎn)品風險分析資料

8.產(chǎn)品技術要求

9.產(chǎn)品注冊檢驗報告

10.產(chǎn)品說明書

11.最小銷售單元的標簽設計樣稿

12.符合性聲明

授權(quán)委托書委托生產(chǎn)的，還需提供如下資料：

（1）受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件

（2）受托方生產(chǎn)許可證復印件

（3）委托生產(chǎn)合同復印件

（4）其他相關文件

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表

2.營業(yè)執(zhí)照

3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證

4.產(chǎn)品技術要求

5.法定代表人、企業(yè)負責人中華人民共和國居民身份證

6.身份說明材料

7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表

8.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位職稱一覽表

9.生產(chǎn)場地的說明材料文件

10.主要生產(chǎn)設備

11.檢驗設備目錄

12.質(zhì)量手冊

13.程序文件目錄

14.工藝流程圖

15.申報材料真實性的自我保證聲明

16.《授權(quán)委托書》