醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)中產(chǎn)品被加入臨床豁免目錄，申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)是否可變更臨床評(píng)價(jià)路徑？

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在審評(píng)過(guò)程中的醫(yī)療器械，遞交申請(qǐng)時(shí)采用同品種臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的，如在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，其已列入正式發(fā)布的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》中，申請(qǐng)人在補(bǔ)充資料時(shí)是否可以變更臨床評(píng)價(jià)路徑？

答：醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)工作基于企業(yè)提交的臨床評(píng)價(jià)資料開(kāi)展。在審醫(yī)療器械采用同品種臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的，如在申請(qǐng)人提交注冊(cè)申報(bào)資料后，申報(bào)產(chǎn)品列入正式發(fā)布的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人在補(bǔ)充資料時(shí)可根據(jù)其需要，通過(guò)《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》路徑完成臨床評(píng)價(jià)。此種情形下，考慮到補(bǔ)充資料中的臨床評(píng)價(jià)資料與首次遞交時(shí)相比，發(fā)生較大變化，申請(qǐng)人可充分利用發(fā)補(bǔ)后咨詢(xún)和預(yù)審查等溝通交流路徑，與審評(píng)人員進(jìn)行充分溝通。

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