鄧州醫(yī)療器械企業(yè)如何建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系？_合規(guī)生產(chǎn)

根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定　醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報告。

鄧州市醫(yī)療器械企業(yè)未按照法規(guī)要求建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的，輕者責(zé)令改正，給予改正；重者責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；或處以罰款。

那么鄧州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何建立質(zhì)量管理體系？小編給大家支支招：

鄧州什么樣類型的企業(yè)需要建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系？

根據(jù)法規(guī)要求，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，注冊人，備案人均應(yīng)按照要求建立質(zhì)量管理體系，并保證有效運(yùn)行。包括：

（1）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（自主生產(chǎn)）；

（2）第一類醫(yī)療器械備案人（委托生產(chǎn)）

（3）第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（自主生產(chǎn)）；

（4）第二三類醫(yī)療器械注冊人（委托生產(chǎn)）

（5）欲申請醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)的企業(yè)。

以上5中類型的企業(yè)均應(yīng)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，健全并保證有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求足組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

鄧州醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系依據(jù)：

鄧州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照嚴(yán)格相關(guān)法規(guī)和或標(biāo)準(zhǔn)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，以下簡稱GMP體系。相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)部分如下：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》

《YY 0033》無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

《ISO 13485》醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求

企業(yè)參考或部分參考以上法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，逐步建立適合自己的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，方可既滿足法規(guī)的要求，又適應(yīng)企業(yè)的發(fā)展。

鄧州醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的步驟：

A. 企業(yè)硬件方面策劃與實(shí)施

B. 企業(yè)人員方面計劃與招聘

C. 部門崗位與職責(zé)策劃與實(shí)施

D. 企業(yè)人員崗位培訓(xùn)與考核

E. 建立質(zhì)量管理體系文件體系

F. 質(zhì)量管理體系文件宣貫與試運(yùn)行

G. 質(zhì)量管理體系運(yùn)行

H. 年度內(nèi)審與管理評審

I. 質(zhì)量管理體系運(yùn)行中不斷改進(jìn)

鄧州醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)包括哪些方面？

根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在如下方面建立體系：

A. 機(jī)構(gòu)和人員要求

B. 廠房和設(shè)施要求

C. 設(shè)備要求

D. 文件管理要要求

E. 設(shè)計開發(fā)要求

F. 采購要求

G. 生產(chǎn)管理要求

H. 質(zhì)量控制要求

I. 銷售和售后服務(wù)要求

J. 不合格品控制要求

K. 不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)要求

L. 其他方面要求

企業(yè)根據(jù)以上方面的法規(guī)的具體要求（參見醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則），建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系，方可滿足要求，合規(guī)生產(chǎn)。

美臨達(dá)醫(yī)療，作為專業(yè)的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢供應(yīng)商，可提供醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢服務(wù)、ISO13485體系認(rèn)證咨詢服務(wù)和企業(yè)培訓(xùn)服務(wù)。

相關(guān)閱讀：醫(yī)療器械GMP體系咨詢

相關(guān)閱讀：ISO13485認(rèn)證

相關(guān)閱讀：企業(yè)培訓(xùn)

服務(wù)流程：

A.調(diào)研企業(yè)基本情況

B.體系策劃與廠房規(guī)劃

C.撰寫體系文件（質(zhì)量手冊/程序文件/三級文件）

D.體系文件宣貫與現(xiàn)場培訓(xùn)（管理評審/內(nèi)審/其他培訓(xùn)）

E.體系試運(yùn)行

F.內(nèi)部審核與整改

G.管理評審

H.迎審培訓(xùn)與迎審準(zhǔn)備

（服務(wù)總時限：約2-4周）

協(xié)助建立GMP三級文件：

（1）質(zhì)量手冊（Quality manual）（ISO13485/GMP）

（2）程序文件（Quality Program Document）

（3）受控文件

3.1公司制度匯編(System Document)

3.2記錄文件(Record Document)

3.3作業(yè)指導(dǎo)書(Work Instruction)

3.4標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(Standard Operation Practice)

3.5技術(shù)要求（Technical Requirement）

3.6工藝流程（Quality Process Flow）

3.7圖紙（Drawing）

3.8驗(yàn)證文件（Verfiication Protocol）

3.9確認(rèn)文件（Validation Protocol）

3.10外來文件（External Document）

3.11其他文件（Other Document）

注意事項：

答：鄧州醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系是一個動態(tài)發(fā)展、不斷改進(jìn)和不斷完善的過程，需要企業(yè)持續(xù)維護(hù)。

鄧州醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立ISO13485質(zhì)量管理體系好處：

1. 提高員工責(zé)任感，提升公司形象；

2. 作為質(zhì)量體系能力的證明；

3. 有利于招投標(biāo)加分，提高市場占有率；

4. ISO 體系證書屬于政府認(rèn)可資質(zhì)；

5. 提升品牌優(yōu)勢，增加企業(yè)知名度；

6. 精簡優(yōu)化管理，使企業(yè)獲取經(jīng)濟(jì)效益；

7. 出口貿(mào)易認(rèn)可，有利于消除貿(mào)易壁壘；

8. 規(guī)避法律風(fēng)險，減小企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險；

以上就是本次分享的全部內(nèi)容，希望您能有所收獲！

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