山西CFDA醫(yī)療器械UDI代辦公司 費(fèi)用合理 流程簡(jiǎn)單【美臨達(dá)】

美臨達(dá)專業(yè)辦理山西醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI條碼，聯(lián)系電話：18210828691（微信同）

山西醫(yī)療器械公司在藥監(jiān)部門(mén)的要求下，貫徹落實(shí)國(guó)家CFDA醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)工作，加強(qiáng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)，進(jìn)一步推動(dòng)域內(nèi)UDI政策落實(shí)工作。

山西醫(yī)療器械UDI法規(guī)要求：

1.國(guó)家藥監(jiān)局綜合司 國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知【藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號(hào)】

2.國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作培訓(xùn)的通知【藥監(jiān)綜械注函〔2019〕381號(hào)】

3.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則的公告（2019年 第66號(hào)）

4.《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀

5.國(guó)家藥監(jiān)局綜合司 國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳 關(guān)于成立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作部門(mén)協(xié)作工作小組的通知【藥監(jiān)綜械注〔2019〕76號(hào)】

6.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（2019年第72號(hào)）

7.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)外共享

山西CFDA醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI簡(jiǎn)介

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(DI和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)(PI)組成，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(DI)可以標(biāo)識(shí)具體的產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、包裝規(guī)格等信息；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）可以標(biāo)識(shí)序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期等信息。

UDI=DI+PI

山西CFDA醫(yī)療器械UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)

目前經(jīng)過(guò)NMPA批準(zhǔn)使用的發(fā)碼機(jī)構(gòu)一共有三個(gè)，分別是：

中國(guó)物品編碼中心（基于GS1標(biāo)準(zhǔn)）

中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院（MA碼，基于IDcode編碼體系）

阿里健康科技（中國(guó)）有限公司（基于AIM規(guī)則）。

山西CFDA醫(yī)療器械基于GS1標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)UDI及簡(jiǎn)介

GS1即國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)，基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）是完全可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，并且在全球范圍更加有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換。

UDI代碼結(jié)構(gòu)：UDI=DI+PI

基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI代碼結(jié)構(gòu)=GTIN+AI

GTIN為全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼（相當(dāng)于DI功能）

AI為應(yīng)用標(biāo)識(shí)符(相當(dāng)于PI功能)，可以選取有效期、批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期等，為可選項(xiàng)）

廠商識(shí)別代碼由7～10位數(shù)字組成，中國(guó)物品編碼中心負(fù)責(zé)分配和管理。廠商識(shí)別代碼的前3位代碼為前綴碼，國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)已分配給中國(guó)物品編碼中心的前綴碼為690~699；商品項(xiàng)目代碼由廠商識(shí)別代碼所有人（即商品條碼系統(tǒng)成員）依據(jù)有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)自行分配；校驗(yàn)碼由標(biāo)準(zhǔn)算法得出。

山西CFDA醫(yī)療器械GS1-UDI的數(shù)據(jù)載體

1.直接貼于產(chǎn)品上的UDI

2. 銷售包裝上的UDI

3.箱包裝上的UDI

山西CFDA醫(yī)療器械條碼打印設(shè)備（僅供參考）

采用標(biāo)簽打印機(jī)，如SATO佐藤中國(guó)LCS解決方案，可實(shí)現(xiàn)條碼清晰打印。

山西CFDA醫(yī)療器械UDI申請(qǐng)流程（基于GS1）

1.準(zhǔn)備廠商申請(qǐng)資料

a.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本蓋章掃描件

b.系統(tǒng)填寫(xiě)中國(guó)商品條碼系統(tǒng)成員注冊(cè)登記表

2.匯款繳費(fèi)

向中國(guó)物品編碼中心指定賬戶進(jìn)行繳費(fèi)。

3.中國(guó)物品編碼中心各地分中心審核

4.中國(guó)物品編碼中心總中心審核

5.審核通過(guò)，下發(fā)廠商證書(shū)及密碼卡

6.攜帶申請(qǐng)資料，到分中心領(lǐng)取廠商證書(shū)及密碼卡

7.系統(tǒng)登錄與密碼卡激活

8.填寫(xiě)UDI條碼信息

9.制作條碼（內(nèi)置1000個(gè)條碼）

10.在產(chǎn)品包裝、運(yùn)輸單元上印刷使用條碼

11.條形碼申請(qǐng)時(shí)間為10-15個(gè)工作日左右申請(qǐng)完畢，根據(jù)地區(qū)不同有快有慢。

山西CFDA醫(yī)療器械UDI辦理注意事項(xiàng)

1.條形碼系統(tǒng)使用期限2年。

2.條形碼系統(tǒng)2年到期需要提前年審，提前3個(gè)月辦理續(xù)展。

山西CFDA醫(yī)療器械UDI的作用

1. 有較好的安全性，可追蹤性，高效性；

2. 采用統(tǒng)一的，標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈的透明度和運(yùn)作效率；

3. 有利于降低山西醫(yī)療器械企業(yè)運(yùn)行成本；

4. 有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換；

5. 有利于不良事件的監(jiān)控和問(wèn)題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。

山西CFDA醫(yī)療器械UDI代辦公司，聯(lián)系美臨達(dá)：

美臨達(dá)醫(yī)療（www.medlinda.com）

聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

美臨達(dá)醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

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