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【全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液】第一類(lèi)診斷試劑技術(shù)要求及備案資料清單
（美臨達(dá)醫(yī)療整理發(fā)布，知識(shí)分享，僅供參考）
【全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液】產(chǎn)品信息：
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產(chǎn)品名稱(chēng) |
產(chǎn)品大類(lèi) |
預(yù)期用途 |
分類(lèi) |
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全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液 |
I-2 樣本處理用產(chǎn)品 |
與其他多種試劑（如一抗、二抗、標(biāo)準(zhǔn)品、終止液等）配合使用，完成基于免疫原理的體外診斷檢測(cè)，僅用于確定的檢測(cè)系統(tǒng)。（“確定的檢測(cè)系統(tǒng)”是指與本企業(yè)的試劑配合使用的。） |
一類(lèi)診斷試劑 |
全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：
全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液
1. 產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明
1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格
本產(chǎn)品型號(hào)為：MLD-01；規(guī)格為：5mL/支。
1.2劃分說(shuō)明
本產(chǎn)品按照2017版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》劃分為I類(lèi)醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)，命名為MLD-01，MLD為公司名稱(chēng)北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫(xiě)，01為產(chǎn)品編號(hào)。
本產(chǎn)品規(guī)格為：5mL/支。
2.全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液性能指標(biāo)
2.1外觀
產(chǎn)品應(yīng)為透明液體，無(wú)沉淀、無(wú)懸浮物、無(wú)絮狀物。
2.2裝量
產(chǎn)品裝量應(yīng)符合規(guī)格要求，允差±5%。
2.3理化性能
產(chǎn)品pH值應(yīng)符合規(guī)定要求。
2.4使用性能
產(chǎn)品應(yīng)便于使用，能夠達(dá)到使用目的。
2.5包裝要求
產(chǎn)品應(yīng)密封包裝，密封狀態(tài)應(yīng)不發(fā)生漏液情況。
2.6穩(wěn)定性
未啟用的產(chǎn)品，應(yīng)具有良好的穩(wěn)定性。
2.7其他性能
產(chǎn)品應(yīng)符合制造商制定需滿(mǎn)足的其他性能。
3.全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液檢測(cè)方法
采用目測(cè)觀察、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足2.1-2.7的要求。（每個(gè)檢測(cè)方法應(yīng)單獨(dú)對(duì)應(yīng)2.1-2.7條款）
4. 術(shù)語(yǔ)
無(wú)
全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液產(chǎn)品備案資料清單
第一類(lèi)診斷試劑產(chǎn)品備案資料目錄
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申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題 |
申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題 |
頁(yè)碼 |
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1.第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表 |
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1-4 |
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2.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 |
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5-14 |
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3.產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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15-18 |
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4.典型型號(hào)規(guī)格檢測(cè)聲明 |
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19 |
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4.全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 |
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20-21 |
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5.全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液臨床評(píng)價(jià)資料 |
5.1產(chǎn)品預(yù)期用途 5.2產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境 5.3產(chǎn)品適用人群 5.4產(chǎn)品禁忌癥 5.5已上市同類(lèi)產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說(shuō)明 5.6同類(lèi)產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明 |
22-23 |
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6.全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 |
6.1產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 6.2最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿 |
24-27 |
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7.生產(chǎn)制造信息 |
7.1 生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的描述 7.2研制、生產(chǎn)場(chǎng)地實(shí)際情況概述 |
28-31 |
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8.證明性文件 |
企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 |
32 |
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9.符合性聲明 |
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33 |
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10.委托書(shū)-張貼被委托人身份證復(fù)印件 |
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34-35 |
全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液生產(chǎn)備案資料清單
第一類(lèi)診斷試劑生產(chǎn)備案資料目錄
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標(biāo)題 |
頁(yè)碼 |
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1-5 |
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2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照 |
6 |
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3.《全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》及經(jīng)備案的全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 |
7-18 |
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4.法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件 |
19 |
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5．生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一覽表 |
20 |
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6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷證明復(fù)印件 |
21-25 |
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7．房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議 |
26-28 |
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8. 全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄 |
29 |
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9. 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件 |
30-144 |
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10. 全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液產(chǎn)品工藝流程圖 |
145-146 |
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11. 經(jīng)辦人授權(quán)書(shū) |
147-148 |
準(zhǔn)備好以上文件，即可申請(qǐng)第一類(lèi)診斷試劑生產(chǎn)備案。
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