聯(lián)系我們
18210828691
【蘇木素-伊紅染色液（H-E）】第一類診斷試劑技術要求及備案資料清單
（美臨達醫(yī)療整理發(fā)布，知識分享，僅供參考）
【蘇木素-伊紅染色液（H-E）】產品信息：
|
產品名稱 |
產品大類 |
預期用途 |
分類 |
|
蘇木素-伊紅染色液（H-E） |
I-2 樣本處理用產品 |
主要用于對細胞組織進行染色 |
一類診斷試劑 |
蘇木素-伊紅染色液（H-E）產品技術要求
醫(yī)療器械產品技術要求編號：
蘇木素-伊紅染色液（H-E）
1. 產品型號規(guī)格及劃分說明
1.1產品型號/規(guī)格
本產品型號為：MLD-01；規(guī)格為：5mL/支。
1.2劃分說明
本產品按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。
本產品規(guī)格為：5mL/支。
2.蘇木素-伊紅染色液（H-E）性能指標
2.1外觀
產品應為透明液體，無沉淀、無懸浮物、無絮狀物。
2.2裝量
產品裝量應符合規(guī)格要求，允差±5%。
2.3理化性能
產品pH值應符合規(guī)定要求。
2.4使用性能
產品應便于使用，能夠達到使用目的。
2.5包裝要求
產品應密封包裝，密封狀態(tài)應不發(fā)生漏液情況。
2.6穩(wěn)定性
未啟用的產品，應具有良好的穩(wěn)定性。
2.7其他性能
產品應符合制造商制定需滿足的其他性能。
3.蘇木素-伊紅染色液（H-E）檢測方法
采用目測觀察、通用量具、或指定標準的方法進行檢測，試驗結果應滿足2.1-2.7的要求。（每個檢測方法應單獨對應2.1-2.7條款）
4. 術語
無
蘇木素-伊紅染色液（H-E）產品備案資料清單
第一類診斷試劑產品備案資料目錄
|
申報資料一級標題 |
申報資料二級標題 |
頁碼 |
|
1.第一類醫(yī)療器械備案表 |
|
1-4 |
|
2.安全風險分析報告 |
|
5-14 |
|
3.產品技術要求 |
|
15-18 |
|
4.典型型號規(guī)格檢測聲明 |
|
19 |
|
4.蘇木素-伊紅染色液（H-E）產品檢驗報告 |
|
20-21 |
|
5.蘇木素-伊紅染色液（H-E）臨床評價資料 |
5.1產品預期用途 5.2產品預期使用環(huán)境 5.3產品適用人群 5.4產品禁忌癥 5.5已上市同類產品臨床使用情況的比對說明 5.6同類產品不良事件情況說明 |
22-23 |
|
6.蘇木素-伊紅染色液（H-E）產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 |
6.1產品說明書 6.2最小銷售單元的標簽樣稿 |
24-27 |
|
7.生產制造信息 |
7.1 生產過程相關情況的描述 7.2研制、生產場地實際情況概述 |
28-31 |
|
8.證明性文件 |
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件 |
32 |
|
9.符合性聲明 |
|
33 |
|
10.委托書-張貼被委托人身份證復印件 |
|
34-35 |
蘇木素-伊紅染色液（H-E）生產備案資料清單
第一類診斷試劑生產備案資料目錄
|
標題 |
頁碼 |
|
1-5 |
|
|
2.營業(yè)執(zhí)照 |
6 |
|
3.《蘇木素-伊紅染色液（H-E）第一類醫(yī)療器械備案憑證》及經備案的蘇木素-伊紅染色液（H-E）產品技術要求復印件 |
7-18 |
|
4.法人、企業(yè)負責人身份證復印件 |
19 |
|
5．生產、質量負責人等一覽表 |
20 |
|
6.生產、質量和技術負責人的身份、學歷證明復印件 |
21-25 |
|
7．房屋產權證明文件和租賃協(xié)議 |
26-28 |
|
8. 蘇木素-伊紅染色液（H-E）主要生產設備和檢驗設備目錄 |
29 |
|
9. 質量手冊和程序文件 |
30-144 |
|
10. 蘇木素-伊紅染色液（H-E）產品工藝流程圖 |
145-146 |
|
11. 經辦人授權書 |
147-148 |
準備好以上文件，即可申請第一類診斷試劑生產備案。
美臨達醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械注冊！有豐富的行業(yè)經驗，歡迎聯(lián)系18210828691咨詢。
以上內容來自第三方機構或網站，由美臨達醫(yī)療理發(fā)布。僅用于知識分享，不作為廣告用途，如有不當或侵權，請聯(lián)系美臨達修改或刪除。
蘇木素-伊紅染色液（H-E）備案，選北京美臨達！
相關閱讀：
最新發(fā)表