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【抗原熱修復(fù)儀】第一類醫(yī)療器械技術(shù)要求及備案資料清單
（美臨達(dá)醫(yī)療整理發(fā)布，知識分享，僅供參考）
【抗原熱修復(fù)儀】產(chǎn)品信息：
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產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
分類 |
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通常由如下模塊（可以單獨(dú)工作或組合工作）： 切片模塊：通常由控制系統(tǒng)、機(jī)械系統(tǒng)、驅(qū)動系統(tǒng)、刀架、刀片、罩殼等組成。 制片模塊：通常由攪拌、細(xì)胞吸附、細(xì)胞轉(zhuǎn)移、細(xì)胞過濾裝置、離心模塊等組成。 脫水模塊：通常由控制系統(tǒng)、樣本傳輸系統(tǒng)、脫水缸、石蠟缸等組成。 包埋模塊：通常由控制系統(tǒng)﹑熔蠟系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)等組成。 涂片模塊：通常由控制系統(tǒng)、樣本采集系統(tǒng)、涂片系統(tǒng)等組成。 染色模塊：通常由樣品轉(zhuǎn)移、染色、控制部分等組成。 抗原修復(fù)模塊：通常由控制系統(tǒng)，反應(yīng)缸、切片架等組成。原理一般為熱修復(fù)和化學(xué)修復(fù)等。 組織處理模塊：通常由控制部分、超聲源、溫控器、電加熱器、水溫傳感器、試劑缸、石蠟缸、冷凍臺、冷水機(jī)、加熱部分等組成。 玻片處理模塊：通常由玻片處理平臺（包括試劑槽、水浴槽、干燥倉、機(jī)械臂和加熱模塊等）、系統(tǒng)控制中心、管路系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)等組成。 |
用于病理分析前樣本處理（包括細(xì)菌染色儀器）（如：切片、制片、脫水、包埋、涂片、染色、抗原修復(fù)、脫蠟和熒光原位雜交（FISH）檢測預(yù)處理、雜交后清洗等。 |
一類醫(yī)療器械 |
抗原熱修復(fù)儀產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：
抗原熱修復(fù)儀
1. 產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格
本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。
2.抗原熱修復(fù)儀性能指標(biāo)
2.1外觀
產(chǎn)品應(yīng)清潔，無異物，沒有影響外觀的痕跡、污漬和其他缺陷。
2.2尺寸
產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合設(shè)計要求，允差±5%。
2.3理化性能
產(chǎn)品理化性能應(yīng)符合使用要求。
2.4使用性能
產(chǎn)品應(yīng)便于使用，能夠達(dá)到使用目的。
2.5安全性能（有源產(chǎn)品適用）
產(chǎn)品應(yīng)符合電氣安全、電磁兼容的通用和專用要求。
2.6其他性能
產(chǎn)品應(yīng)符合制造商制定需滿足的其他性能。
3.抗原熱修復(fù)儀檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法進(jìn)行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.1-2.6的要求。（每個檢測方法應(yīng)單獨(dú)對應(yīng)2.1-2.6條款）
4. 術(shù)語
無
抗原熱修復(fù)儀產(chǎn)品備案資料清單
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料目錄
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申報資料一級標(biāo)題 |
申報資料二級標(biāo)題 |
頁碼 |
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1.第一類醫(yī)療器械備案表 |
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1-4 |
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2.安全風(fēng)險分析報告 |
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5-14 |
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3.產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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15-18 |
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4.典型型號規(guī)格檢測聲明 |
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19 |
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4.抗原熱修復(fù)儀產(chǎn)品檢驗報告 |
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20-21 |
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5.抗原熱修復(fù)儀臨床評價資料 |
5.1產(chǎn)品預(yù)期用途 5.2產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境 5.3產(chǎn)品適用人群 5.4產(chǎn)品禁忌癥 5.5已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明 5.6同類產(chǎn)品不良事件情況說明 |
22-23 |
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6.抗原熱修復(fù)儀產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿 |
6.1產(chǎn)品說明書 6.2最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿 |
24-27 |
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7.生產(chǎn)制造信息 |
7.1 生產(chǎn)過程相關(guān)情況的描述 7.2研制、生產(chǎn)場地實際情況概述 |
28-31 |
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8.證明性文件 |
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 |
32 |
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9.符合性聲明 |
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33 |
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10.委托書-張貼被委托人身份證復(fù)印件 |
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34-35 |
抗原熱修復(fù)儀生產(chǎn)備案資料清單
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料目錄
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標(biāo)題 |
頁碼 |
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1-5 |
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2.營業(yè)執(zhí)照 |
6 |
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3.《抗原熱修復(fù)儀第一類醫(yī)療器械備案憑證》及經(jīng)備案的抗原熱修復(fù)儀產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 |
7-18 |
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4.法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件 |
19 |
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5．生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一覽表 |
20 |
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6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷證明復(fù)印件 |
21-25 |
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7．房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議 |
26-28 |
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8. 抗原熱修復(fù)儀主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄 |
29 |
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9. 質(zhì)量手冊和程序文件 |
30-144 |
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10. 抗原熱修復(fù)儀產(chǎn)品工藝流程圖 |
145-146 |
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11. 經(jīng)辦人授權(quán)書 |
147-148 |
準(zhǔn)備好以上文件，即可申請第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
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