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【抗原修復儀】第一類醫(yī)療器械技術要求及備案資料清單
（美臨達醫(yī)療整理發(fā)布，知識分享，僅供參考）
【抗原修復儀】產品信息：
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產品描述 |
預期用途 |
分類 |
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通常由如下模塊（可以單獨工作或組合工作）： 切片模塊：通常由控制系統(tǒng)、機械系統(tǒng)、驅動系統(tǒng)、刀架、刀片、罩殼等組成。 制片模塊：通常由攪拌、細胞吸附、細胞轉移、細胞過濾裝置、離心模塊等組成。 脫水模塊：通常由控制系統(tǒng)、樣本傳輸系統(tǒng)、脫水缸、石蠟缸等組成。 包埋模塊：通常由控制系統(tǒng)﹑熔蠟系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)等組成。 涂片模塊：通常由控制系統(tǒng)、樣本采集系統(tǒng)、涂片系統(tǒng)等組成。 染色模塊：通常由樣品轉移、染色、控制部分等組成。 抗原修復模塊：通常由控制系統(tǒng)，反應缸、切片架等組成。原理一般為熱修復和化學修復等。 組織處理模塊：通常由控制部分、超聲源、溫控器、電加熱器、水溫傳感器、試劑缸、石蠟缸、冷凍臺、冷水機、加熱部分等組成。 玻片處理模塊：通常由玻片處理平臺（包括試劑槽、水浴槽、干燥倉、機械臂和加熱模塊等）、系統(tǒng)控制中心、管路系統(tǒng)、排風系統(tǒng)等組成。 |
用于病理分析前樣本處理（包括細菌染色儀器）（如：切片、制片、脫水、包埋、涂片、染色、抗原修復、脫蠟和熒光原位雜交（FISH）檢測預處理、雜交后清洗等。 |
一類醫(yī)療器械 |
抗原修復儀產品技術要求
醫(yī)療器械產品技術要求編號：
抗原修復儀
1. 產品型號規(guī)格及劃分說明
1.1產品型號/規(guī)格
本產品型號規(guī)格為：MLD-01
1.2劃分說明
本產品按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。
2.抗原修復儀性能指標
2.1外觀
產品應清潔，無異物，沒有影響外觀的痕跡、污漬和其他缺陷。
2.2尺寸
產品尺寸應符合設計要求，允差±5%。
2.3理化性能
產品理化性能應符合使用要求。
2.4使用性能
產品應便于使用，能夠達到使用目的。
2.5安全性能（有源產品適用）
產品應符合電氣安全、電磁兼容的通用和專用要求。
2.6其他性能
產品應符合制造商制定需滿足的其他性能。
3.抗原修復儀檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法進行檢測，試驗結果應滿足2.1-2.6的要求。（每個檢測方法應單獨對應2.1-2.6條款）
4. 術語
無
抗原修復儀產品備案資料清單
第一類醫(yī)療器械產品備案資料目錄
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申報資料一級標題 |
申報資料二級標題 |
頁碼 |
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1.第一類醫(yī)療器械備案表 |
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1-4 |
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2.安全風險分析報告 |
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5-14 |
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3.產品技術要求 |
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15-18 |
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4.典型型號規(guī)格檢測聲明 |
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19 |
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4.抗原修復儀產品檢驗報告 |
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20-21 |
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5.抗原修復儀臨床評價資料 |
5.1產品預期用途 5.2產品預期使用環(huán)境 5.3產品適用人群 5.4產品禁忌癥 5.5已上市同類產品臨床使用情況的比對說明 5.6同類產品不良事件情況說明 |
22-23 |
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6.抗原修復儀產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 |
6.1產品說明書 6.2最小銷售單元的標簽樣稿 |
24-27 |
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7.生產制造信息 |
7.1 生產過程相關情況的描述 7.2研制、生產場地實際情況概述 |
28-31 |
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8.證明性文件 |
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件 |
32 |
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9.符合性聲明 |
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33 |
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10.委托書-張貼被委托人身份證復印件 |
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34-35 |
抗原修復儀生產備案資料清單
第一類醫(yī)療器械生產備案資料目錄
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標題 |
頁碼 |
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1-5 |
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2.營業(yè)執(zhí)照 |
6 |
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3.《抗原修復儀第一類醫(yī)療器械備案憑證》及經備案的抗原修復儀產品技術要求復印件 |
7-18 |
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4.法人、企業(yè)負責人身份證復印件 |
19 |
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5．生產、質量負責人等一覽表 |
20 |
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6.生產、質量和技術負責人的身份、學歷證明復印件 |
21-25 |
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7．房屋產權證明文件和租賃協(xié)議 |
26-28 |
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8. 抗原修復儀主要生產設備和檢驗設備目錄 |
29 |
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9. 質量手冊和程序文件 |
30-144 |
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10. 抗原修復儀產品工藝流程圖 |
145-146 |
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11. 經辦人授權書 |
147-148 |
準備好以上文件，即可申請第一類醫(yī)療器械生產備案。
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