【骨科導(dǎo)向器】第一類醫(yī)療器械技術(shù)要求及備案資料清單

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【骨科導(dǎo)向器】產(chǎn)品信息：

骨科導(dǎo)向器產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

骨科導(dǎo)向器

1.   產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.骨科導(dǎo)向器性能指標(biāo)

2.1外觀

產(chǎn)品應(yīng)清潔，無異物，沒有影響外觀的痕跡、污漬和其他缺陷。

2.2尺寸

產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，允差±5%。

2.3理化性能

產(chǎn)品理化性能應(yīng)符合使用要求。

2.4使用性能

產(chǎn)品應(yīng)便于使用，能夠達(dá)到使用目的。

2.5安全性能（有源產(chǎn)品適用）

產(chǎn)品應(yīng)符合電氣安全、電磁兼容的通用和專用要求。

2.6其他性能

產(chǎn)品應(yīng)符合制造商制定需滿足的其他性能。

3.骨科導(dǎo)向器檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.1-2.6的要求。（每個檢測方法應(yīng)單獨(dú)對應(yīng)2.1-2.6條款）

4.   術(shù)語

無

骨科導(dǎo)向器產(chǎn)品備案資料清單

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