【醫(yī)療器械UDI】CFDA醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI申請指南（基于GS1標(biāo)準(zhǔn)）

一、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI簡介

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(DI和生產(chǎn)標(biāo)識(PI)組成，產(chǎn)品標(biāo)識(DI)可以標(biāo)識具體的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、包裝規(guī)格等信息；生產(chǎn)標(biāo)識（PI）可以標(biāo)識序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等信息。

UDI=DI+PI

二、UDI砝碼機(jī)構(gòu)

目前經(jīng)過NMPA批準(zhǔn)使用的發(fā)碼機(jī)構(gòu)一共有三個(gè)，分別是：

中國物品編碼中心（基于GS1標(biāo)準(zhǔn)）

中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院（MA碼，基于IDcode編碼體系）

阿里健康科技（中國）有限公司（基于AIM規(guī)則）。

三、基于GS1標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)UDI及簡介

GS1即國際物品編碼協(xié)會，基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的唯一器械標(biāo)識（UDI）是完全可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，并且在全球范圍更加有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換。

UDI代碼結(jié)構(gòu)：UDI=DI+PI

基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI代碼結(jié)構(gòu)=GTIN+AI

GTIN為全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼（相當(dāng)于DI功能）

AI為應(yīng)用標(biāo)識符(相當(dāng)于PI功能)，可以選取有效期、批號、序列號、生產(chǎn)日期等，為可選項(xiàng)）

廠商識別代碼由7～10位數(shù)字組成，中國物品編碼中心負(fù)責(zé)分配和管理。廠商識別代碼的前3位代碼為前綴碼，國際物品編碼協(xié)會已分配給中國物品編碼中心的前綴碼為690~699；商品項(xiàng)目代碼由廠商識別代碼所有人（即商品條碼系統(tǒng)成員）依據(jù)有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)自行分配；校驗(yàn)碼由標(biāo)準(zhǔn)算法得出。

四、GS1-UDI的數(shù)據(jù)載體

1.直接貼于產(chǎn)品上的UDI

2.   銷售包裝上的UDI

3.箱包裝上的UDI

五、條碼打印設(shè)備

采用標(biāo)簽打印機(jī)，如SATO佐藤中國LCS解決方案，可實(shí)現(xiàn)條碼清晰打印。

六、醫(yī)療器械UDI申請流程（基于GS1）？

1.準(zhǔn)備廠商申請資料

a.營業(yè)執(zhí)照副本蓋章掃描件

b.系統(tǒng)填寫中國商品條碼系統(tǒng)成員注冊登記表

2.匯款繳費(fèi)

向中國物品編碼中心指定賬戶進(jìn)行繳費(fèi)。

3.中國物品編碼中心各地分中心審核

4.中國物品編碼中心總中心審核

5.審核通過，下發(fā)廠商證書及密碼卡

6.攜帶申請資料，到分中心領(lǐng)取廠商證書及密碼卡

7.系統(tǒng)登錄與密碼卡激活

8.填寫UDI條碼信息

9.制作條碼（內(nèi)置1000個(gè)條碼）

10.在產(chǎn)品包裝、運(yùn)輸單元上印刷使用條碼

11.條形碼申請時(shí)間為10-15個(gè)工作日左右申請完畢，根據(jù)地區(qū)不同有快有慢。

七、注意事項(xiàng)

1.條形碼系統(tǒng)使用期限2年。

2.條形碼系統(tǒng)2年到期需要提前年審，提前3個(gè)月辦理續(xù)展。

八、咨詢方式：

參見各辦理地政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或主管部門公開聯(lián)系方式。

九、聯(lián)系美臨達(dá)：

美臨達(dá)醫(yī)療（curvaturedrive.com）

聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

美臨達(dá)醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

核心團(tuán)隊(duì)：來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗(yàn)，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。

戰(zhàn)略目標(biāo)：基于專注的服務(wù)精神，公司致力于成為國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商，為國內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。

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