放射治療定位裝置一類醫(yī)療器械備案-美臨達(dá)醫(yī)療

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產(chǎn)品信息：

放射治療定位裝置，在2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中屬于一類醫(yī)療器械，不同于二類醫(yī)療器械注冊，國產(chǎn)一類器械不需要注冊及生產(chǎn)許可證，僅須到所在地市級藥品監(jiān)督管理局辦理備案，即可生產(chǎn)銷售。這里所說的備案，指的是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，分別獲得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

那么如何辦理產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證呢？下面小編逐步給大家講解：

1.   主管部門：

一般為所在地市級藥品監(jiān)督管理局、市級市場監(jiān)督管理局、市級審批服務(wù)局，各地分管主管部門不一致，可以在當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)網(wǎng)上檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關(guān)事項及主管部門。

2.   辦事指南：

第一類醫(yī)療器械備案申請資料為全國統(tǒng)一，但不排除有地方特色，所以檢索到辦事指南，是辦理成功的關(guān)鍵一步，可以在當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)網(wǎng)上檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關(guān)事項的辦事指南。

全國各地備案辦事指南鏈接http://curvaturedrive.com/custom2559665.html?newvisual=1

3.   辦理方式：

咨詢主管部門辦理方式，一般有以下幾種：

1.    窗口辦理：準(zhǔn)備好相關(guān)資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤可當(dāng)場下證；

2.    網(wǎng)上辦理：備案人先將準(zhǔn)備好的資料上傳官方系統(tǒng)，一般為政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)，注冊好賬號即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊或申領(lǐng)賬號后，才可上傳。總之，備案人先將準(zhǔn)備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進(jìn)行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，換取備案證書。

3.    郵寄辦理：備案人在網(wǎng)上申請后，無需到現(xiàn)場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，將備案證書回郵給備案人，無接觸辦理，辦理時間較長。

選擇適合自己的辦理方式，即可開始辦理。

4.   資料準(zhǔn)備：

下一步即可認(rèn)真準(zhǔn)備相關(guān)資料（不同地區(qū)資料要求略有不同，以下信息僅供參考）：

產(chǎn)品備案資料：

（1）備案表：一般在政務(wù)服務(wù)網(wǎng)下載，或在國家藥品監(jiān)督管理部門官方網(wǎng)站系統(tǒng)填寫，填寫后打印蓋章遞交原件。

（2）安全風(fēng)險分析：需根據(jù)產(chǎn)品性能、預(yù)期用途、使用方法等編寫，根據(jù)YY/T 0316標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析和報告，形成安全風(fēng)險分析報告，由風(fēng)險小組編寫審核及發(fā)布，要求剩余風(fēng)險均得到控制。

（3）放射治療定位裝置技術(shù)要求：

技術(shù)要求指標(biāo)：

1）產(chǎn)品規(guī)格型號

2）外觀

3）尺寸

4）理化性能

5）使用性能

一般選取以上指標(biāo)，參考同類產(chǎn)品性能，指定相關(guān)指標(biāo)及檢驗方法。（提示：請依據(jù)公司產(chǎn)品制定）

（4）檢驗報告

需為委托檢驗報告或全性能自檢報告，如果廠家有自檢能力，可選擇自檢。本產(chǎn)品建議委托有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行全項目的檢測。

（5）臨床評價報告

從預(yù)期用途、使用環(huán)境、適用人群、禁忌癥、已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況對比說明及同類產(chǎn)品不良事件情況說明等方面進(jìn)行評價。

（6）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽

根據(jù)醫(yī)療器械說明書及標(biāo)簽編寫指導(dǎo)原則編寫。

（7）生產(chǎn)制造信息

詳細(xì)描述生產(chǎn)過程相關(guān)情況。

（8）證明性文件

提供營業(yè)執(zhí)照

（9）符合性聲明

聲明符合備案的要求，符合產(chǎn)品目錄及相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，聲明提交資料的真實性。

準(zhǔn)備好以上資料，即可申請第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，非法人申請遞交資料時，需提供委托書。

生產(chǎn)備案資料：

（1）  生產(chǎn)備案表

在政務(wù)網(wǎng)下載，或在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填寫，打印蓋章后遞交原件；

（2）  法人身份證復(fù)印件

（3）  技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷、職稱證明及身份證明

（4）  生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一欄表

（5）  廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議

（6）  主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄

主要生產(chǎn)設(shè)備：一般包含：生產(chǎn)流水線等。（提示，請依據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝確定）

主要檢驗設(shè)備：一把包含：游標(biāo)卡尺、鋼直尺、性能測試儀、溫度計等（提示，請依據(jù)檢驗項目確定）

（7）  質(zhì)量手冊和程序文件，可根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范編寫，也可根據(jù)ISO 13485-2016編寫。

（8）  產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

（9）  經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復(fù)印件

準(zhǔn)備好以上文件，即可申請第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

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