泰國進(jìn)口醫(yī)療器械注冊（首次注冊）指南-美臨達(dá)醫(yī)療

北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“美臨達(dá)醫(yī)療”）是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械注冊服務(wù)的注冊代理咨詢公司，可為全國客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)！

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醫(yī)療器械定義

國務(wù)院2017年05月19日修訂頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械有這樣一個定義，即醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

l 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;

l 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補償;

l 生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;

l 生命的支持或者維持。

l 妊娠控制

l 通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械注冊指南

醫(yī)療器械注冊是申請人向藥品監(jiān)督管理部門提出申請，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，對申請企業(yè)所申請的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性及有效性進(jìn)行科學(xué)系統(tǒng)的評價，然后進(jìn)行審批決定是否準(zhǔn)予許可的過程。

泰國進(jìn)口醫(yī)療器械注冊適用法規(guī)：

1. 20201221-《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(NMPA2021修訂版)

2. 20141001-《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（CFDA令第4號）

3. 20141001-《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（CFDA令第6號)

4. 20140530-CFDA關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（第9號）

5. 20141001-CFDA關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號）

泰國進(jìn)口醫(yī)療器械注冊分類監(jiān)管情況：

第二類醫(yī)療器械，風(fēng)險適中。

第三類醫(yī)療器械，風(fēng)險較高。

進(jìn)口產(chǎn)品統(tǒng)一向國家藥品監(jiān)督管理部門提交申請。

香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械管理，向國家藥品監(jiān)督管理部門提交申請。

泰國進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的基本流程：

醫(yī)療器械注冊流程：

泰國進(jìn)口醫(yī)療器械注冊流程：

1. 可行性評估

2. 樣品檢驗（省級以上醫(yī)療器械檢測所）

3. 臨床評價（豁免臨床對比/同品種臨床評價/臨床試驗）

4. 準(zhǔn)備申報材料

5. 行政服務(wù)大廳受理或CA申請受理

6. 技術(shù)審評中心審評

7. 許可決定

8. 批件送達(dá)

泰國進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的詳細(xì)流程：

泰國進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的基本要求

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令 第680號）第八條：“第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。”第九條：“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性負(fù)責(zé)。”第十一條：“向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告；臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。”）
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第4號）第五章 產(chǎn)品注冊
3.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年 第43號 ）附件4：醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明；附件8：醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

泰國進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的申請資料（僅供參考）：

泰國進(jìn)口二三類醫(yī)療器械注冊資料：

1.申請表

2.證明性文件

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4.綜述資料

5.研究資料

6.生產(chǎn)制造信息

7.臨床評價資料

8.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

9.產(chǎn)品技術(shù)要求

10.產(chǎn)品注冊檢驗報告

11.說明書和標(biāo)簽樣稿

12.符合性聲明

13.其他文件

泰國進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證的收費標(biāo)準(zhǔn)（僅供參考）：

收費依據(jù)：國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006號），《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號）。

泰國進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申報資料要求：

依據(jù)《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管[2014]208號）的要求，進(jìn)口產(chǎn)品申報資料，如無特別說明，原文資料均應(yīng)由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機構(gòu)印章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件。

美臨達(dá)醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

核心團(tuán)隊：來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。

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