【行政法規(guī)】醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

制定機關

中華人民共和國國務院

依據(jù)名稱

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

發(fā)布號令（文號）

中華人民共和國國務院令第680號 （2014年第一次修訂，2017年第二次修訂）

法條（具體規(guī)定）內(nèi)容

第二十二條：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

序號

材料名稱

其他要求

一

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表

進行網(wǎng)上申報，填寫并下載打印該表格

二

營業(yè)執(zhí)照

需現(xiàn)場查驗原件，受理窗口工作人員復印1份存檔

三

申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證

需現(xiàn)場查驗原件，受理窗口工作人員復印1份存檔

產(chǎn)品技術要求

需現(xiàn)場查驗原件，受理窗口工作人員復印1份存檔

四

法定代表人、企業(yè)負責人中華人民共和國居民身份證

需現(xiàn)場查驗原件，受理窗口工作人員復印1份存檔

五

身份說明材料

包括：生產(chǎn)、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱說明材料，需現(xiàn)場查驗原件，受理窗口工作人員復印1份存檔

六

生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表

生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位職稱一覽表

七

生產(chǎn)場地的說明材料文件

包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)說明材料（或使用權說明材料）；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告，檢測報告應是一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（yy0033）的合格檢測報告，需現(xiàn)場查驗原件，受理窗口工作人員復印1份存檔

八

主要生產(chǎn)設備

檢驗設備目錄

九

質量手冊

程序文件目錄

十

工藝流程圖

并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明

十一

申報材料真實性的自我保證聲明

包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

《授權委托書》

凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

十二

以上申報資料的電子版文件

申請材料總要求

1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊； 2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求： “企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》相同；“組織機構代碼”應與《組織機構代碼證》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定； 5、企業(yè)提交的注冊證應在有效期內(nèi)； 6、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明應有效； 7、租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權證明）應有效； 8、企業(yè)生產(chǎn)、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明應有效； 9、生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱應有效； 10、程序文件主要應包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等； 11、申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。 12、以上申報資料的電子版文件（每個電子文件不得大于10M）。 依據(jù)《市場監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》第三十條第（一）項的規(guī)定，申請人申請終止實施行政許可的，需提交由法定代表人簽字并加蓋公章的終止申請書一份（內(nèi)容應包括但不限于許可事項受理編號、申請終止的理由等），辦理人不是法定代表人本人的還應提供《授權委托書》。