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甘肅省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理指南-美臨達(dá)醫(yī)療
美臨達(dá)醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)！聯(lián)系電話：18210828691（微信同）
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可是申請(qǐng)人向藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)體系的完整性及有效性進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)價(jià)，然后進(jìn)行審批決定的過程。
甘肅省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可適用法規(guī)：
1. 20201221-《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2020修訂版）
2. 20150301-《CFDA關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》
甘肅省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的基本流程：
第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可流程：
1.準(zhǔn)備申報(bào)材料-2.行政服務(wù)大廳受理-3.材料審核-4.現(xiàn)場(chǎng)審核-5.行政審批-6.準(zhǔn)予許可（符合條件）-7.批件送達(dá)
第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可流程：
1.準(zhǔn)備申報(bào)材料-2.行政服務(wù)大廳受理-3.材料審核-4.現(xiàn)場(chǎng)審核-5.行政審批-6.準(zhǔn)予許可（符合條件）-7.批件送達(dá)
甘肅省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的基本要求
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【行政法規(guī)】醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 |
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制定機(jī)關(guān) |
中華人民共和國國務(wù)院 |
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依據(jù)名稱 |
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發(fā)布號(hào)令（文號(hào)） |
中華人民共和國國務(wù)院令第680號(hào) （2014年第一次修訂，2017年第二次修訂） |
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法條（具體規(guī)定）內(nèi)容 |
第二十二條：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。 |
甘肅省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的申請(qǐng)資料（僅供參考）：
二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資料：
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序號(hào) |
材料名稱 |
其他要求 |
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一 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表 |
進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，填寫并下載打印該表格 |
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二 |
營業(yè)執(zhí)照 |
需現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)原件，受理窗口工作人員復(fù)印1份存檔 |
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三 |
申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證 |
需現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)原件，受理窗口工作人員復(fù)印1份存檔 |
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產(chǎn)品技術(shù)要求 |
需現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)原件，受理窗口工作人員復(fù)印1份存檔 |
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四 |
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人中華人民共和國居民身份證 |
需現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)原件，受理窗口工作人員復(fù)印1份存檔 |
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五 |
身份說明材料 |
包括：生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱說明材料，需現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)原件，受理窗口工作人員復(fù)印1份存檔 |
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六 |
生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表 |
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生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位職稱一覽表 |
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七 |
生產(chǎn)場(chǎng)地的說明材料文件 |
包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)說明材料（或使用權(quán)說明材料）；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向同時(shí)提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（yy0033）的合格檢測(cè)報(bào)告，需現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)原件，受理窗口工作人員復(fù)印1份存檔 |
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八 |
主要生產(chǎn)設(shè)備 |
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檢驗(yàn)設(shè)備目錄 |
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九 |
質(zhì)量手冊(cè) |
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程序文件目錄 |
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十 |
工藝流程圖 |
并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明 |
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十一 |
申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明 |
包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾 |
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《授權(quán)委托書》 |
凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。 |
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十二 |
以上申報(bào)資料的電子版文件 |
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申請(qǐng)材料總要求 |
1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)； 2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： “企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《營業(yè)執(zhí)照》相同；“組織機(jī)構(gòu)代碼”應(yīng)與《組織機(jī)構(gòu)代碼證》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定； 5、企業(yè)提交的注冊(cè)證應(yīng)在有效期內(nèi)； 6、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明應(yīng)有效； 7、租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）應(yīng)有效； 8、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明應(yīng)有效； 9、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱應(yīng)有效； 10、程序文件主要應(yīng)包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等； 11、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。 12、以上申報(bào)資料的電子版文件（每個(gè)電子文件不得大于10M）。 依據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》第三十條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，申請(qǐng)人申請(qǐng)終止實(shí)施行政許可的，需提交由法定代表人簽字并加蓋公章的終止申請(qǐng)書一份（內(nèi)容應(yīng)包括但不限于許可事項(xiàng)受理編號(hào)、申請(qǐng)終止的理由等），辦理人不是法定代表人本人的還應(yīng)提供《授權(quán)委托書》。 |
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甘肅省咨詢方式（僅供參考）：
咨詢電話 0931-7617159 0931-7617187
蘭州市安寧區(qū)銀安路街道銀安路7號(hào)省藥監(jiān)局辦公樓105室（省政府政務(wù)大廳藥品監(jiān)管分中心）醫(yī)療器械窗口。交通指引：1、公交車：可乘18、156路至海關(guān)站，121路至銀灘路小學(xué)站，80路至吳家灣站下車即到；2、地鐵：乘1號(hào)線在蘭州海關(guān)站D出口即到。
美臨達(dá)醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。
核心團(tuán)隊(duì)：來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗(yàn)，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。
戰(zhàn)略目標(biāo)：基于專注的服務(wù)精神，公司致力于成為國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商，為國內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。
美臨達(dá)醫(yī)療（curvaturedrive.com）可提供：-醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)-醫(yī)療器械備案服務(wù)
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