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北京市醫(yī)療器械生產許可證辦理指南-美臨達醫(yī)療
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醫(yī)療器械生產許可是申請人向藥品監(jiān)督管理部門提出申請，藥品監(jiān)督管理部門根據現(xiàn)行法律法規(guī)，對申請企業(yè)的醫(yī)療器械生產體系的完整性及有效性進行系統(tǒng)的評價，然后進行審批決定的過程。
北京市醫(yī)療器械生產許可適用法規(guī)：
1. 20201221-《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2020修訂版）
2. 20150301-《CFDA關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的公告》
北京市醫(yī)療器械生產許可的基本流程：
第二類醫(yī)療器械生產許可流程：
1.準備申報材料-2.行政服務大廳受理-3.材料審核-4.現(xiàn)場審核-5.行政審批-6.準予許可（符合條件）-7.批件送達
第三類醫(yī)療器械生產許可流程：
1.準備申報材料-2.行政服務大廳受理-3.材料審核-4.現(xiàn)場審核-5.行政審批-6.準予許可（符合條件）-7.批件送達
北京市醫(yī)療器械生產許可的基本要求
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【行政法規(guī)】醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 |
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制定機關 |
中華人民共和國國務院 |
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依據名稱 |
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發(fā)布號令（文號） |
中華人民共和國國務院令第680號 （2014年第一次修訂，2017年第二次修訂） |
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法條（具體規(guī)定）內容 |
第二十二條：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。 |
北京市醫(yī)療器械生產許可的申請資料（僅供參考）：
二三類醫(yī)療器械生產許可資料：
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序號 |
材料名稱 |
其他要求 |
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一 |
醫(yī)療器械生產許可申請表 |
進行網上申報，填寫并下載打印該表格 |
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二 |
營業(yè)執(zhí)照 |
需現(xiàn)場查驗原件，受理窗口工作人員復印1份存檔 |
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三 |
申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證 |
需現(xiàn)場查驗原件，受理窗口工作人員復印1份存檔 |
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產品技術要求 |
需現(xiàn)場查驗原件，受理窗口工作人員復印1份存檔 |
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四 |
法定代表人、企業(yè)負責人中華人民共和國居民身份證 |
需現(xiàn)場查驗原件，受理窗口工作人員復印1份存檔 |
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五 |
身份說明材料 |
包括：生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱說明材料，需現(xiàn)場查驗原件，受理窗口工作人員復印1份存檔 |
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六 |
生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表 |
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生產管理、質量檢驗崗位職稱一覽表 |
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七 |
生產場地的說明材料文件 |
包括租賃協(xié)議、房產說明材料（或使用權說明材料）；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告，檢測報告應是一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（yy0033）的合格檢測報告，需現(xiàn)場查驗原件，受理窗口工作人員復印1份存檔 |
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八 |
主要生產設備 |
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檢驗設備目錄 |
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九 |
質量手冊 |
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程序文件目錄 |
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十 |
工藝流程圖 |
并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明 |
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十一 |
申報材料真實性的自我保證聲明 |
包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾 |
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《授權委托書》 |
凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。 |
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十二 |
以上申報資料的電子版文件 |
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申請材料總要求 |
1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊； 2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3、生產企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產許可申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 4、《醫(yī)療器械生產許可申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求： “企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》相同；“組織機構代碼”應與《組織機構代碼證》相同；“生產范圍”符合第二類、第三類產品管理類別的規(guī)定； 5、企業(yè)提交的注冊證應在有效期內； 6、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明應有效； 7、租賃協(xié)議、房產證明（或使用權證明）應有效； 8、企業(yè)生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明應有效； 9、生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱應有效； 10、程序文件主要應包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等； 11、申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。 12、以上申報資料的電子版文件（每個電子文件不得大于10M）。 依據《市場監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》第三十條第（一）項的規(guī)定，申請人申請終止實施行政許可的，需提交由法定代表人簽字并加蓋公章的終止申請書一份（內容應包括但不限于許可事項受理編號、申請終止的理由等），辦理人不是法定代表人本人的還應提供《授權委托書》。 |
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北京市咨詢方式（僅供參考）：
咨詢電話：(010)89150290
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