甘肅省張掖市辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證備案證代理公司

北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“美臨達(dá)醫(yī)療”）是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)的注冊(cè)代理咨詢公司，可為全國(guó)客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)！

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美臨達(dá)醫(yī)療專注于醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)，專業(yè)提供醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)解決方案！美臨達(dá)服務(wù)理念：幫助國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)商、代理商以及經(jīng)銷商取得合法資質(zhì)，協(xié)助客戶以較快速度將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，趁早賺取市場(chǎng)紅利！

醫(yī)療器械注冊(cè)是申請(qǐng)人向藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)所申請(qǐng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性及有效性進(jìn)行科學(xué)系統(tǒng)的評(píng)價(jià)，然后進(jìn)行審批決定的復(fù)雜過程。

甘肅省張掖市醫(yī)療器械注冊(cè)適用法規(guī)：

1.    20141001-《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（CFDA令第4號(hào)）

2.    20141001-《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（CFDA令第6號(hào))

3.    20140530-關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（第26號(hào)）

4.    20140530-CFDA關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（第9號(hào)）

5.    20141001-CFDA關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號(hào)）

甘肅省張掖市醫(yī)療器械注冊(cè)分類監(jiān)管情況：

第一類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)較低，實(shí)行備案制管理。備案人向市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門提交備案資料。

第二類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)適中，實(shí)行注冊(cè)制管理。注冊(cè)申請(qǐng)人向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)。

第三類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)較高，實(shí)行注冊(cè)制管理。注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)。

進(jìn)口產(chǎn)品統(tǒng)一向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)。

香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械管理，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)。

甘肅省張掖市醫(yī)療器械注冊(cè)的基本流程：

第一類醫(yī)療器械備案流程：1.準(zhǔn)備申報(bào)材料-2.登錄政務(wù)服務(wù)網(wǎng)網(wǎng)上申報(bào)-3.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門形式審查-4.出具受理通知書-5.審批機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查-6.做出許可決定（符合條件）-7.發(fā)放醫(yī)療器械備案憑證（產(chǎn)品及生產(chǎn)備案流程一致）。

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程：1.準(zhǔn)備申報(bào)材料-2.行政服務(wù)大廳受理-3.醫(yī)療器械注冊(cè)管理處-4.審評(píng)中心-5.醫(yī)療器械注冊(cè)管理處-6.質(zhì)量體系核查-7.行政審批-8.準(zhǔn)予許可（符合條件）-9.批件送達(dá)

第三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程：1.準(zhǔn)備申報(bào)材料-2.行政服務(wù)大廳受理或CA申請(qǐng)受理-3.技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)-4.質(zhì)量體系核查-5.許可決定-6.批件送達(dá)

進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案流程：1.準(zhǔn)備申報(bào)資料-2.行政服務(wù)大廳受理-3.審批制證（符合條件）

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程：1.準(zhǔn)備申報(bào)材料-2.行政服務(wù)大廳受理或CA申請(qǐng)受理-3.技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)-4.許可決定-5.批件送達(dá)

甘肅省張掖市醫(yī)療器械注冊(cè)的基本要求

　　第九條　醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。

　　按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

　　第十條　辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

　　第十一條　申請(qǐng)人或者備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。

　　第十二條　申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。

　　申請(qǐng)人、備案人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　第十三條　申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。

　　申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

　　第十四條　境外申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理

人，配合境外申請(qǐng)人或者備案人開展相關(guān)工作。

　　代理人除辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：

　?。ㄒ唬┡c相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請(qǐng)人或者備案人的聯(lián)絡(luò)；

　?。ǘ┫蛏暾?qǐng)人或者備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；

　?。ㄈ┦占鲜泻筢t(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊(cè)人或者備案人，同時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；

　　（四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；

　?。ㄎ澹┢渌婕爱a(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。

第五十七條　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)辦理產(chǎn)品備案。

　　第五十八條　辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條的規(guī)定提交備案資料。

　　備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)備案；備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，由備案人補(bǔ)正后備案。

　　對(duì)備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

　　第五十九條　已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。

　　第六十條　已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案；管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。

甘肅省張掖市醫(yī)療器械注冊(cè)的申請(qǐng)資料（僅供參考）：

二三類醫(yī)療器械注冊(cè)資料：

1.申請(qǐng)表

2.證明性文件

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4.綜述資料

4.1 概述

4.2 產(chǎn)品描述

4.3 型號(hào)規(guī)格

4.4 包裝說明

4.5 適用范圍和禁忌癥

4.6 參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）

4.7 其他需說明的內(nèi)容

5.研究資料

5.1 產(chǎn)品性能研究

5.2 生物相容性評(píng)價(jià)研究

5.3 生物安全性研究

5.4 滅菌和消毒工藝研究

5.5 有效期和包裝研究

5.6 動(dòng)物研究

5.7 軟件研究

5.8 其他

6.生產(chǎn)制造信息

6.1 無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述

6.2 生產(chǎn)場(chǎng)地

7.臨床評(píng)價(jià)資料

8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

9.產(chǎn)品技術(shù)要求

10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

10.1 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

10.2 預(yù)評(píng)價(jià)意見

11.說明書和標(biāo)簽樣稿

11.1 說明書

11.2 最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

12.符合性聲明

一類醫(yī)療器械備案資料（僅供參考）：

1.第一類醫(yī)療器械備案表

2.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

5.臨床評(píng)價(jià)資料

6.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

7.生產(chǎn)制造信息

8.證明性文件

9.符合性聲明

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明

甘肅省張掖市醫(yī)療器械注冊(cè)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（僅供參考）：

甘肅省張掖市辦醫(yī)療器械都有什么什么資質(zhì)？

美臨達(dá)醫(yī)療整理醫(yī)療器械資質(zhì)如下（僅供參考）：

美臨達(dá)醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

核心團(tuán)隊(duì)：來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗(yàn)，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。

戰(zhàn)略目標(biāo)：基于專注的服務(wù)精神，公司致力于成為國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商，為國(guó)內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。

美臨達(dá)醫(yī)療（curvaturedrive.com）可提供：

-醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)

-醫(yī)療器械備案服務(wù)

-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢

-化妝品備案

-科研醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)

聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

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