遼寧省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2020年重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》有關(guān)事項(xiàng)的通告

遼藥監(jiān)告〔2020〕41號(hào)

根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，為做好我省2020年《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)放工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

一、重新發(fā)證范圍

本省行政轄區(qū)內(nèi)持有的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期至2020年12月31日，需要繼續(xù)從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)。

二、重新發(fā)證程序

（一）申請(qǐng)和受理

擬重新發(fā)證企業(yè)應(yīng)通過(guò)遼寧政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（https://www.lnzwfw.gov.cn/)，按“重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》”辦事指南要求，提交重新發(fā)證申請(qǐng)，上傳電子申報(bào)資料。

（二）審查

省藥監(jiān)局將依法依規(guī)對(duì)重新發(fā)證申請(qǐng)進(jìn)行審查。有以下情形之一的，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查：

1. 2016年以來(lái)，因生產(chǎn)假劣藥品被立案處罰的；

2. 《藥品生產(chǎn)許可證》所載的生產(chǎn)范圍停產(chǎn)1年以上的，且2020年以來(lái)未經(jīng)過(guò)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)符合《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)條件的；

3. 2019年以來(lái)，原取得的《藥品GMP證書(shū)》已過(guò)有效期，未經(jīng)過(guò)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督檢查且未經(jīng)過(guò)藥品GMP認(rèn)證檢查、跟蹤檢查、符合性檢查的；

4. 企業(yè)經(jīng)重新核定并申報(bào)的生產(chǎn)范圍涉及多個(gè)車(chē)間和多條生產(chǎn)線，在原《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍未具體體現(xiàn)，且通過(guò)資料審查不能確定申請(qǐng)材料與實(shí)際狀況一致性的；

5. 委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的；

6. 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，結(jié)合日常監(jiān)管情況，其他認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的。

（三）審批及發(fā)證

省藥監(jiān)局將結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，依據(jù)資料審查意見(jiàn)進(jìn)行綜合評(píng)判，作出是否準(zhǔn)予重新發(fā)證的決定并進(jìn)行公告。符合規(guī)定的，由省藥監(jiān)局收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本后制發(fā)新證；不符合規(guī)定的，不予重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》或核減相應(yīng)的生產(chǎn)范圍。

三、不予重新發(fā)證情形

有下列情形之一的，不予重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》或核減相應(yīng)的生產(chǎn)范圍：

（一）已受理重新發(fā)證申請(qǐng)，經(jīng)審查或現(xiàn)場(chǎng)檢查，不具備藥品生產(chǎn)條件或存在嚴(yán)重GMP缺陷，且無(wú)法整改或整改未達(dá)到要求的；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》到期前，未依法申請(qǐng)重新發(fā)證的；

（三）法律法規(guī)規(guī)定的其他不予重新發(fā)證的情形。

四、其他有關(guān)事項(xiàng)

（一）企業(yè)應(yīng)高度重視本輪重新發(fā)證工作，落實(shí)主體責(zé)任，精心組織，提前謀劃，切實(shí)通過(guò)此項(xiàng)工作，進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量保障水平。

（二）重新發(fā)證期間，如發(fā)生登記事項(xiàng)或許可事項(xiàng)變更情形的，企業(yè)需按現(xiàn)行申報(bào)程序和要求，分別提出變更申請(qǐng)和重新發(fā)證申請(qǐng)。

（三）對(duì)不符合重新發(fā)證條件的或逾期未申請(qǐng)重新發(fā)證的企業(yè)，原《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)后，不得繼續(xù)生產(chǎn)，省藥監(jiān)局按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十條，依法予以注銷(xiāo)并收回原證書(shū)。如需恢復(fù)生產(chǎn)，應(yīng)按《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)程序申請(qǐng)。

（四）按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》內(nèi)容及版式已發(fā)生變化（如分類(lèi)碼、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等），對(duì)于2020年12月31日《藥品生產(chǎn)許可證》尚未到期的企業(yè)，可自行通過(guò)遼寧政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（https://www.lnzwfw.gov.cn/）“重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》”事項(xiàng)，申請(qǐng)更換新版證書(shū)（有效期不變），省藥監(jiān)局將按簡(jiǎn)易程序辦理。證書(shū)有效期屆滿(mǎn)，企業(yè)需依法申請(qǐng)重新發(fā)證。

（五）重新發(fā)證過(guò)程中，如有問(wèn)題和建議，請(qǐng)及時(shí)與省藥監(jiān)局聯(lián)系（聯(lián)系電話：024-83988721）。

本通告自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

                                               遼寧省藥品監(jiān)督管理局

                                                2020年9月17日

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