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根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，現(xiàn)將相關(guān)注冊信息公示，請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定，與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利，申請人與利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。
公示時間：自公示之日起五個工作日
監(jiān)督電話: 0431-82752980
通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
郵 編：130000
附件：擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單（2020年第17期）
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2020年08月19日
擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單
序號 | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 規(guī)格/型號 | 主要結(jié)構(gòu)組成 | 產(chǎn)品適用范圍 | 注冊形式 |
1 | 舒蘭市良潤醫(yī)療用品有限責(zé)任公司 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 平面型17.5cm×9.5cm | 本產(chǎn)品由口罩體、口罩帶和鼻夾組成?？谡煮w有三層：內(nèi)層、外層為無紡布，中間層為熔噴布。鼻夾為可彎折的可塑性材料制成?？谡謳閺椥圆牧现瞥?。 | 適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。 | 首次注冊 |
2 | 舒蘭市良潤醫(yī)療用品有限責(zé)任公司 | 醫(yī)用外科口罩 | 平面型17.5cm×9.5cm | 本產(chǎn)品由口罩體、口罩帶和鼻夾組成。口罩體有三層：內(nèi)層、外層為無紡布，中間層為熔噴布。鼻夾為可彎折的可塑性材料制成。 | 供臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過程中佩戴，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。 | 首次注冊 |
3 | 四平東大風(fēng)機(jī)工程有限公司 | 醫(yī)用外科口罩 | 平面型掛耳17.5cm×9.5cm | 本品主要由非織造布（無紡布）、熔噴布、鼻夾、口罩帶組成。 | 供臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過程中佩戴，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。 | 首次注冊 |
4 | 四平東大風(fēng)機(jī)工程有限公司 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 平面型掛耳(無菌型）17.5cm×9.5cm，平面型掛耳（非無菌型）17.5cm×9.5cm | 產(chǎn)品主要由無紡布、過濾布(紡粘熔噴無紡布)、鼻夾、口罩帶等組成。 | 適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。 | 首次注冊 |
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