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近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了Edwards Lifesciences LLC生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)”注冊。
該產(chǎn)品包括經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜，經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)，導(dǎo)管鞘套件，經(jīng)股動脈球囊導(dǎo)管，瓣膜預(yù)置裝置。瓣膜由牛心包瓣葉，鈷鉻合金瓣架，PET內(nèi)外裙緣組成。用于治療由心臟團隊（包括心血管外科醫(yī)師）決定的外科手術(shù)高危或禁忌的（例如：根據(jù)美國胸外科醫(yī)師學(xué)會（STS）評分系統(tǒng)評估外科手術(shù)風(fēng)險≥8%或手術(shù)30天死亡率≥15%）癥狀性的重度鈣化性自體主動脈瓣狹窄的患者。藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
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