醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)在京召開
7月23日，國家藥品監(jiān)督管理局在京召開2020年第二季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，對(duì)今年上半年醫(yī)療器械上市后監(jiān)管進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。會(huì)議通報(bào)了2019年第四季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商結(jié)果處置情況，梳理了今年上半年醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管情況，研究提出進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)管理要求。國家藥監(jiān)局副局長徐景和出席會(huì)議。
會(huì)上，中國食品藥品檢定研究院、審核查驗(yàn)中心、評(píng)價(jià)中心、投訴舉報(bào)中心、南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所和中國健康傳媒集團(tuán)等單位分別圍繞今年上半年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查、質(zhì)量監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測、投訴舉報(bào)辦理、輿情監(jiān)測等有關(guān)情況進(jìn)行匯報(bào)交流。會(huì)議還通報(bào)了今年上半年醫(yī)療器械違法違規(guī)案件查處情況和醫(yī)療器械召回情況。
會(huì)議強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商應(yīng)堅(jiān)持問題導(dǎo)向，充分運(yùn)用飛行檢查、質(zhì)量監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測、投訴舉報(bào)辦理、輿情監(jiān)測、違法違規(guī)案件查處、產(chǎn)品召回八個(gè)維度中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，聚焦問題、聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦整改，及時(shí)通報(bào)、及時(shí)處置、及時(shí)督辦風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，切實(shí)增強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管靶向性和針對(duì)性，進(jìn)一步完善風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。
會(huì)議要求，各有關(guān)部門要高度重視醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，總結(jié)完善風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，充分發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商的問題發(fā)現(xiàn)作用，在完善監(jiān)管制度、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和執(zhí)法規(guī)范上提出建設(shè)性意見，成為解決重大問題的抓手。要抓牢抓實(shí)風(fēng)險(xiǎn)處置工作，鎖定重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)產(chǎn)品，切實(shí)做好風(fēng)險(xiǎn)管理和監(jiān)管責(zé)任落實(shí)，細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)處置責(zé)任，加強(qiáng)督促檢查，確保風(fēng)險(xiǎn)處置到位。要不斷積累風(fēng)險(xiǎn)處置典型案例，加強(qiáng)數(shù)據(jù)分析和利用，不斷完善系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)處置機(jī)制，推動(dòng)各方落實(shí)責(zé)任。
國家藥監(jiān)局相關(guān)司局、直屬單位負(fù)責(zé)同志和工作人員參加會(huì)議。
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