北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范的通知

　　京藥監(jiān)發(fā)〔2020〕245號

　　各有關(guān)單位：

　　為了進(jìn)一步規(guī)范和明確北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報和技術(shù)審查要求，根據(jù)北京市生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和產(chǎn)品注冊工作的實際情況，我局組織制定了一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。

　　北京市藥品監(jiān)督管理局

　　2020年8月4日

　　一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范

　　本規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。

　　本規(guī)范所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

　　本規(guī)范不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

　　一、適用范圍

　　本規(guī)范所稱一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品是指內(nèi)窺鏡手術(shù)或開放手術(shù)時對窺鏡洞口或開放切口進(jìn)行保護(hù)、擴張的手術(shù)器械，該產(chǎn)品可由內(nèi)卡環(huán)、外卡環(huán)和通道組成。一次性使用切口保護(hù)套通常由硅膠、熱塑性聚氨酯（TPU）高分子材料制成，通過高分子材料的折疊應(yīng)力或彈性變形力，對臨床窺鏡洞口或手術(shù)切口起到固定、牽開和隔離污染的作用，該產(chǎn)品無菌提供，僅供一次性使用。其《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第143號）分類編碼為：02-15-06。

　　本規(guī)范不適用于新型材料、新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合的切口保護(hù)產(chǎn)品。

　　二、技術(shù)審查要點

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱的要求

　　一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）的要求，也可參考《醫(yī)療器械分類目錄》上的名稱。

　　產(chǎn)品名稱應(yīng)以預(yù)期用途為依據(jù)命名。如：一次性使用切口保護(hù)套、一次性切口牽開固定器等。

　?。ǘ┊a(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成

　　一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品應(yīng)明確產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成，宜采用圖示方式表述產(chǎn)品各組成部分，并明確所用材料。如：通過圖示說明內(nèi)卡環(huán)、外卡環(huán)的結(jié)構(gòu)、材料等。

　　一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品通常由外卡環(huán)、通道、內(nèi)卡環(huán)組成，可分為定高型和變高型等型號，按尺寸不同分為若干規(guī)格。常見產(chǎn)品如圖：

　?。ㄈ┊a(chǎn)品工作原理

　　一次性使用切口保護(hù)套呈雙喇叭口狀，喇叭口和管道可呈圓形、橢圓形等，皆具彈性變形和彈性恢復(fù)能力，該產(chǎn)品可通過卡環(huán)及管道彈性變形，進(jìn)入窺鏡洞口或手術(shù)切口并嵌卡切口中，并可通過彈性變形從窺鏡洞口或切口中取出。一次性使用切口保護(hù)套對臨床窺鏡洞口或手術(shù)切口進(jìn)行固定、擴張和隔離污染，起到擴展切口術(shù)野、保護(hù)切口免受損傷和減少切口感染的作用。

　?。ㄋ模┳詥卧獎澐值脑瓌t和實例

　　注冊單元劃分應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號）要求，醫(yī)療器械注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

　　一次性使用切口保護(hù)套的不同型號規(guī)格可劃分為同一注冊單元。

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

　　一次性使用切口保護(hù)套應(yīng)根據(jù)自身特點適用以下標(biāo)準(zhǔn)，但不限于引用以下標(biāo)準(zhǔn)（見表1）：

　　表1  相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

　　上述標(biāo)準(zhǔn)為本產(chǎn)品所涉及到的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，各注冊人可以根據(jù)實際情況選擇引用。如有新版國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　?。┊a(chǎn)品的適用范圍

　　一次性使用切口保護(hù)套適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)及開放性胸腹部手術(shù)，對窺鏡洞口或手術(shù)切口進(jìn)行固定、擴張和隔離污染，起到擴展切口術(shù)野、保護(hù)切口免受損傷和減少切口感染的作用。

　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品的主要風(fēng)險

　　根據(jù)YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用基本信息》附錄E對一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風(fēng)險進(jìn)行判定，在進(jìn)行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括以下的主要危害。注冊人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點確定其他危害（見表2），并采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接收程度。

　　表2  產(chǎn)品主要危害

　　（八）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

　　本條給出一次性使用切口保護(hù)套需要滿足的主要性能要求。注冊人可根據(jù)產(chǎn)品自身的技術(shù)特點，參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，補充其他性能要求，但不得低于相關(guān)強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。

　　注冊人在制定產(chǎn)品技術(shù)要求時，應(yīng)明確規(guī)格型號的劃分、材料要求(如牌號、化學(xué)、物理性能要求等)，且性能指標(biāo)應(yīng)至少滿足以下要求：

1. 尺寸要求

　　一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格尺寸，如內(nèi)卡環(huán)外徑、外卡環(huán)外徑、通道外徑及通道高度等尺寸要求，一般采用圖表明示。

2. 外觀要求

　　一次性使用切口保護(hù)套的內(nèi)、外卡環(huán)應(yīng)無毛刺、無銳角；通道應(yīng)光滑、柔軟、無裂紋、無明顯缺陷。

3. 物理要求

　　3.1一次性使用切口保護(hù)套各個使用連接均能在一定時間范圍內(nèi)承受不小于注冊人規(guī)定的一定數(shù)值的牽拉力，不脫開、不撕裂。

　　3.2一次性使用切口保護(hù)套的內(nèi)卡環(huán)、外卡環(huán)受到不小于注冊人規(guī)定的一定數(shù)值的徑向拉力的作用下，能產(chǎn)生彈性變形，外力釋放后能彈性恢復(fù)。

　　3.3定高型一次性使用切口保護(hù)套徑向、縱向受力可產(chǎn)生形變，并具有彈性變形及彈性恢復(fù)功能；。

　　3.4 變高型的一次性使用切口保護(hù)套的通道應(yīng)能根據(jù)手術(shù)需要進(jìn)行調(diào)節(jié)，隨著外環(huán)的手動翻轉(zhuǎn)而卷曲縮小或牽開伸長。

　　3.5應(yīng)明確變高型的一次性使用切口保護(hù)套通道與內(nèi)卡環(huán)、外卡環(huán)連接強度的要求。

4. 化學(xué)性能

　　一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品應(yīng)明確酸堿度、易氧化物、重金屬總含量、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）的化學(xué)性能要求。

5. 生物性能

　　一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品經(jīng)確認(rèn)的方法滅菌后應(yīng)無菌。

6. 其他

　　為了保證器械安全有效而設(shè)定的其他性能，應(yīng)能滿足使用要求。

　?。ň牛┩蛔詥卧獌?nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

　　同一注冊單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

　　一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品應(yīng)選擇能夠覆蓋注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品性能的產(chǎn)品。如同一注冊單元中的定高型產(chǎn)品和變高型產(chǎn)品應(yīng)分別送檢。

　?。ㄊ┊a(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

　　一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品注冊人應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。首次注冊申報材料應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并提供驗證報告說明其過程控制點，如外協(xié)件（或外購件）注塑等生產(chǎn)工藝確認(rèn)，清洗、封口、滅菌等工藝過程控制情況；應(yīng)明確清洗等工藝過程中各類清洗劑等的添加、去除和殘留控制情況。

　?。ㄊ唬┊a(chǎn)品的臨床評價細(xì)化要求

　　根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告（2018年第94號）》，注冊人在申請一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品首次注冊時，可按《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第14號）提交臨床評價資料。

　?。ㄊ┊a(chǎn)品的不良事件歷史記錄

　　暫未見相關(guān)報道。

　?。ㄊ┊a(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

　　產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號》（YY/T 0466.1-2009）的要求。產(chǎn)品說明書還應(yīng)包含以下內(nèi)容：

　　1.提示產(chǎn)品在使用時，不應(yīng)與可溶解TPU材料的防黏連產(chǎn)品同步使用；

　　2.對本產(chǎn)品材料已知過敏者禁用。

　?。ㄊ模┭芯抠Y料

　　1.產(chǎn)品性能研究

　　應(yīng)當(dāng)提供一次性使用切口保護(hù)套性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括所有指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。應(yīng)明確主要原材料的選擇過程、原材料（或外協(xié)件或外購件）的來源及質(zhì)量要求；應(yīng)提供產(chǎn)品在模擬正常使用時通道組件阻水性（或阻菌性）性能研究資料。

　　2.生物相容性的評價研究

　　一次性使用切口保護(hù)套直接與人體組織接觸，應(yīng)按照GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)評價，并提交生物學(xué)評價報告證明其安全性。生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。在進(jìn)行生物評價過程中，應(yīng)明確一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品與人體接觸組件或部位的材料性質(zhì)，如理化性能、生產(chǎn)加工中引入的加工助劑、清洗劑等。

　　3.產(chǎn)品有效期/使用期限和包裝研究

　　產(chǎn)品無菌有效期是指滅菌器械能夠發(fā)揮擬定作用的時間段，無菌有效期驗證試驗可采用加速穩(wěn)定性試驗和實時穩(wěn)定性試驗，注冊人需在試驗方案中設(shè)定檢測項目、檢測方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品無菌有效期驗證資料可包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品原材料/組件、包裝材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、儲存運輸條件等基本信息，有效期相關(guān)影響因素的說明，穩(wěn)定性試驗的試驗方案及試驗報告等，包裝封口工藝驗證方案及報告等。一次性使用切口保護(hù)套的有效期可根據(jù)產(chǎn)品提供的形式進(jìn)行考慮，該產(chǎn)品以無菌方式提供，應(yīng)考慮無菌屏障效期，可與無菌包裝驗證研究共同進(jìn)行。

　　產(chǎn)品包裝主要對產(chǎn)品起到防護(hù)和無菌屏障的作用。以無菌形式提供的產(chǎn)品，其包裝驗證可依據(jù)有關(guān)國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633.1等），提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與貯存運輸過程的適合性。

　　三、審查關(guān)注點

　　（一）一次性使用切口保護(hù)套主要技術(shù)性能是否執(zhí)行了國家和行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)；性能指標(biāo)的確定是否能滿足產(chǎn)品的安全有效性；材料要求、尺寸要求、外觀要求、物理要求、化學(xué)性能、生物性能等是否做出了要求，如應(yīng)明確產(chǎn)品組件原材料材質(zhì)要求并提供供方出廠報告的要求。

　?。ǘ┱f明書中必須告知用戶的信息是否完整，如應(yīng)明確本產(chǎn)品使用說明、注意事項及警示說明。

　　（三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。

　　（四）應(yīng)關(guān)注注冊檢測產(chǎn)品是否能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。

　　一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范

　　編制說明

　　一、審評規(guī)范編寫的原則

　?。ㄒ唬┍疽?guī)范編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。

　?。ǘ┍疽?guī)范旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。

　　二、審評規(guī)范編寫的依據(jù)

　?。ㄒ唬夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）

　　（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）

　?。ㄈ夺t(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）

　?。ㄋ模蛾P(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第9號通告）

　?。ㄎ澹┦称匪幤繁O(jiān)管總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）

　　（六）總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）

　?。ㄆ撸﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第14號）

　?。ò耍﹪宜幤繁O(jiān)督管理局關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告（2018年第94號）

　　（九）國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件

　　三、審評規(guī)范中部分具體內(nèi)容的編寫考慮

　?。ㄒ唬└鶕?jù)《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（2017年第104號）規(guī)定了該產(chǎn)品的分類并參考臨床專家意見確定了該產(chǎn)品的適用范圍。

　?。ǘ┮淮涡允褂们锌诒Ｗo(hù)套產(chǎn)品命名除參照國家局相關(guān)文件外，主要依據(jù)臨床醫(yī)師常采用的說法。

　?。ㄈ┠壳耙淮涡允褂们锌诒Ｗo(hù)套產(chǎn)品的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未發(fā)布，所以產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)參考了國內(nèi)外部分注冊人的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。本規(guī)范鼓勵注冊人應(yīng)用新技術(shù)，對伴隨著技術(shù)的發(fā)展出現(xiàn)其他的組件或產(chǎn)品，應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，或制定相應(yīng)的技術(shù)要求。

　?。ㄋ模┍疽?guī)范中，部分技術(shù)指標(biāo)的制訂參考了臨床專家的建議，便于產(chǎn)品更適合臨床使用。如：產(chǎn)品的材料要求、外觀要求、物理性能、化學(xué)性能等；本規(guī)范采納了臨床專家的建議，明確了注冊人在研究資料中應(yīng)提供原材料控制情況及通道阻水性能研究資料的要求。

　?。ㄎ澹┍疽?guī)范中適用范圍結(jié)合臨床使用需求、產(chǎn)品特點，在參考已上市產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，根據(jù)臨床專家建議進(jìn)行了規(guī)范描述。

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品的主要風(fēng)險參照YY/T0316-2016中附錄E進(jìn)行。

　?。┊a(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要從北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫中查找。

　　四、審評規(guī)范編寫人員

　　本規(guī)范的編寫成員由北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評人員、行政審批人員、北京市醫(yī)療器械檢驗所專家、臨床醫(yī)學(xué)專家代表、已上市產(chǎn)品注冊人代表等共同組成，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮規(guī)范中各個方面的內(nèi)容，盡量保證審評規(guī)范正確、全面、實用。