已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移中國(guó)

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)公告

（征求意見(jiàn)稿）

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》和中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，落實(shí)“放管服”改革和優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境要求，全面深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足公眾健康需求。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、適用范圍

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人通過(guò)其在境內(nèi)設(shè)立的外商控股投資企業(yè)，在境內(nèi)生產(chǎn)第二類、第三類已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品的有關(guān)事項(xiàng)，適用本公告。

二、注冊(cè)要求

（一）進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)作為注冊(cè)申請(qǐng)人，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別，向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

（二）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號(hào)公告）、《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第44號(hào)公告）等要求提交注冊(cè)申報(bào)資料。具體要求見(jiàn)附件。

其中，醫(yī)療器械產(chǎn)品的綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料，體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、主要原材料的研究資料、分析性能評(píng)估資料、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料等，可提交進(jìn)口醫(yī)療器械的原注冊(cè)申報(bào)資料。

進(jìn)口注冊(cè)人和境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保上述注冊(cè)申報(bào)資料與進(jìn)口注冊(cè)人提交的原注冊(cè)申報(bào)資料一致。

（三）對(duì)于注冊(cè)申報(bào)資料的形式要求，如提交方式、文件順序、eRPS目錄、簽章等，依據(jù)《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號(hào)）、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)）、《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年第46號(hào)公告）、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年第29號(hào)通告）、《關(guān)于醫(yī)療器械電子申報(bào)有關(guān)資料要求》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年第41號(hào)通告）等文件執(zhí)行。

（四）相關(guān)受理與審評(píng)審批程序，本公告未作規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等規(guī)定實(shí)施。

（五）按照本公告要求提交注冊(cè)申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)的，注冊(cè)證備注欄中應(yīng)當(dāng)載明相關(guān)已獲準(zhǔn)注冊(cè)的進(jìn)口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)。

三、其他方面

（一）注冊(cè)體系核查要求

藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序要求，對(duì)進(jìn)口注冊(cè)人在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)辦的外商控股投資企業(yè)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供產(chǎn)品在境外生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的相關(guān)資料，相應(yīng)藥品監(jiān)管部門(mén)在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人的質(zhì)量管理體系開(kāi)展全面核查，并重點(diǎn)關(guān)注境內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系與境外質(zhì)量管理體系在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)控制、生產(chǎn)控制、質(zhì)量控制要求等方面的一致性、溯源性，必要時(shí)在體系核查報(bào)告中予以說(shuō)明。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的現(xiàn)場(chǎng)檢查可以與注冊(cè)體系核查同步進(jìn)行，避免重復(fù)核查。

（二）上市后監(jiān)管要求

取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的境內(nèi)注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)要求和程序辦理生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求，并加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理。

中國(guó)境內(nèi)企業(yè)控股境外注冊(cè)人并生產(chǎn)境外注冊(cè)人已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，參照本公告執(zhí)行，由控股境外注冊(cè)人的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)作為注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。

香港、澳門(mén)、臺(tái)灣醫(yī)療器械注冊(cè)人在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)辦企業(yè)生產(chǎn)已獲注冊(cè)證的產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)參照本公告執(zhí)行。

特此公告，自公告之日起施行。

附：醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求

附

醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求

注：1.對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料，體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、主要原材料的研究資料、分析性能評(píng)估資料、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料等，注冊(cè)申請(qǐng)人可提交相應(yīng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人提供的原注冊(cè)申報(bào)資料，并執(zhí)行本公告第二條第三款。

2.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人出具的證明性文件和符合性聲明，如無(wú)特別說(shuō)明，原文資料均應(yīng)當(dāng)由進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人簽章，中文資料由境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人簽章。原文資料“簽章”是指：注冊(cè)人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章，并且應(yīng)當(dāng)提交由注冊(cè)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。

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