國食藥監(jiān)許[2010]454號

美臨達(dá)，專注于醫(yī)療領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)。非特化妝品備案請聯(lián)系：18210828691

2010年11月26日 發(fā)布  

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為進(jìn)一步規(guī)范化妝品行政許可工作，提高化妝品衛(wèi)生質(zhì)量安全控制水平，加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生監(jiān)督，指導(dǎo)化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求編制工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

　　附件：1．國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求（文本格式）
　　　　　2．化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求編制指南

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年十一月二十六日

　　　　　　　　　　　　　　 化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范

　　一、根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，為進(jìn)一步規(guī)范化妝品行政許可工作，提高化妝品衛(wèi)生質(zhì)量安全控制水平，加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生監(jiān)督，保障消費(fèi)者使用安全，制定本規(guī)范。

　　二、國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)批準(zhǔn)化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求，并監(jiān)督其執(zhí)行。

　　三、化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

　　四、化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合其文本格式的規(guī)定。文本格式應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、配方成分、生產(chǎn)工藝、感官指標(biāo)、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)、微生物指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、使用說明、貯存條件、保質(zhì)期等序列（見附件1），并按照《化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求編制指南》（見附件2）編制。

　　五、化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求是產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量安全的技術(shù)保障。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)經(jīng)營，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求作為開展衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的重要依據(jù)。

　　六、化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求適用于化妝品新產(chǎn)品的許可和產(chǎn)品延續(xù)。

　　七、化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求編號。國產(chǎn)特殊用途化妝品按照HZ+GT+年份+0000編制;進(jìn)口特殊用途化妝品按照HZ+JT+年份+0000編制；進(jìn)口非特殊用途化妝品按照HZ+JF+年份+0000編制。"HZ"表示"化妝品"，"GT"表示"國產(chǎn)特殊用途"，"JT"表示"進(jìn)口特殊用途"，"JF"表示"進(jìn)口非特殊用途"，"年份+0000"為化妝品批準(zhǔn)文號（或備案號）的年份和順序號。

　　八、本規(guī)范自2011年4月1日起施行。

附件1

　　　　　　　　　　　　　　 國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　 化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求（文本格式）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。óa(chǎn)品技術(shù)要求編號）
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　　　　　　　　　　　　　　　　　　中文名稱

　　　　　　　　　　　　　　　　　 漢語拼音名

　　【配方成分】
　　【生產(chǎn)工藝】
　　【感官指標(biāo)】
　　【衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)】
　　【微生物指標(biāo)】
　　【檢驗(yàn)方法】
　　【使用方法】
　　【貯存條件】
　　【保質(zhì)期】

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附件2：
　　　　　　　　　　　　　 化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求編制指南

　　一、主要內(nèi)容
　　化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)能夠準(zhǔn)確反映和控制產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量安全?；瘖y品產(chǎn)品技術(shù)要求的每項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求，并按照化妝品產(chǎn)品申報(bào)資料的具體要求進(jìn)行編制。
　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱
　　包括中文名稱和漢語拼音名。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰，能表明產(chǎn)品的真實(shí)屬性，符合《化妝品命名規(guī)定》。
　?。ǘ┡浞匠煞?br/>　　配方成分應(yīng)包括生產(chǎn)該產(chǎn)品所使用的全部原料。所有原料應(yīng)按含量遞減順序排列，并注明其使用目的。化妝品使用的原料應(yīng)符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的相關(guān)要求。
　　配方成分中所用原料的中文名稱應(yīng)使用《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。原料無國際化妝品原料名稱（INCI名稱）或未列入《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》的，應(yīng)使用《中國藥典》中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名。
　　（三）生產(chǎn)工藝
　　應(yīng)用文字簡要描述完整的生產(chǎn)工藝。
　　（四）感官指標(biāo)
　　分別對產(chǎn)品內(nèi)容物應(yīng)有的顏色、性狀、氣味等感官指標(biāo)依次進(jìn)行描述，并用分號分開。
　?。ㄎ澹┬l(wèi)生化學(xué)指標(biāo)
　?。┪⑸镏笜?biāo)
　　感官指標(biāo)、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)、微生物指標(biāo)等相關(guān)內(nèi)容應(yīng)闡述根據(jù)《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》等有關(guān)要求確定的檢測項(xiàng)目、指標(biāo)。如果用表提供信息有利于檢測項(xiàng)目的理解，則宜使用列表。
　?。ㄆ撸z驗(yàn)方法
　　應(yīng)將衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)、微生物指標(biāo)的檢驗(yàn)方法依次列出。
　　（八）使用方法
　　應(yīng)闡述化妝品的使用方法及其注意事項(xiàng)。
　?。ň牛┵A存條件
　　應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品包裝及產(chǎn)品自身穩(wěn)定性等特點(diǎn)闡述產(chǎn)品貯存條件，如溫度、避光保存等。
　?。ㄊ┍Ｙ|(zhì)期
　　應(yīng)根據(jù)相關(guān)實(shí)驗(yàn)結(jié)果確定產(chǎn)品保質(zhì)期，保質(zhì)期的格式應(yīng)標(biāo)注為：生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限用使用日期。

　　二、基本要求
　?。ㄒ唬┚幹乒ぷ鲬?yīng)符合國家法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件的相關(guān)規(guī)定。
　?。ǘ┊a(chǎn)品技術(shù)要求的設(shè)計(jì)、內(nèi)容和數(shù)據(jù)應(yīng)符合公認(rèn)的科學(xué)原理，準(zhǔn)確可靠。
　　（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化要求，引用的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確、有效。術(shù)語的定義應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
　　1.應(yīng)使用規(guī)范漢字。使用的標(biāo)點(diǎn)符號應(yīng)符合GB/T15834的規(guī)定。
　　2.應(yīng)使用GB3101、GB3102規(guī)定的法定計(jì)量單位。表示量值時(shí)，應(yīng)寫出其單位。
　　3.應(yīng)準(zhǔn)確列出引用標(biāo)準(zhǔn)或文件的目錄。
　　4.引用的標(biāo)準(zhǔn)或文件應(yīng)包括出版本號或年號以及完整的標(biāo)準(zhǔn)（文件）名稱。
　　5.如果引用的標(biāo)準(zhǔn)（文件）可以互聯(lián)網(wǎng)在線獲得，應(yīng)提供詳細(xì)的獲取和訪問路徑。應(yīng)給出被引用標(biāo)準(zhǔn)（文件）的完整的網(wǎng)址。為了保證溯源性，應(yīng)提供源網(wǎng)址。
　?。ㄋ模┊a(chǎn)品技術(shù)要求中所建立的檢測方法準(zhǔn)確、精密，并經(jīng)過方法學(xué)驗(yàn)證。
　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品技術(shù)要求中有限量要求的，須使用明確的數(shù)值表示。不應(yīng)僅使用定性的表述，如"適量"或"合適的溫度"等。
　　（六）產(chǎn)品技術(shù)要求研究的實(shí)驗(yàn)記錄書寫應(yīng)真實(shí)、完整、清晰，保持原始性并具有可追溯性。其研究方法和過程要如實(shí)記錄，并在申報(bào)資料中予以充分體現(xiàn)。
　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品技術(shù)要求中使用的表均應(yīng)在條文中明確提及。
　　1.不準(zhǔn)許表中有表，也不準(zhǔn)許將表再分為次級表。
　　2.每個(gè)表均應(yīng)有編號。表的編號由"表"和從1開始的阿拉伯?dāng)?shù)字組成，例如"表1"、"表2"等。只有一個(gè)表時(shí)，仍應(yīng)給出編號"表1"。
　　3.每個(gè)表應(yīng)有表題。
　　4.每個(gè)表應(yīng)有表頭。表欄中使用的單位一般應(yīng)置于相應(yīng)欄的表頭中量的名稱之下，表頭中不準(zhǔn)許使用斜線。
　　5.如果某個(gè)表需要轉(zhuǎn)頁接排，則隨后接排該表的各頁上應(yīng)重復(fù)表的編號、表題和"（續(xù)）"。續(xù)表均應(yīng)重復(fù)表頭和關(guān)于單位的陳述。
　?。ò耍┊a(chǎn)品技術(shù)要求可能涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的，國家食品藥品監(jiān)督管理部門不承擔(dān)識(shí)別該知識(shí)產(chǎn)權(quán)的責(zé)任。
　?。ň牛?yīng)使用國家法定部門認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（包括標(biāo)準(zhǔn)品和對照品）。若使用的對照物質(zhì)是自行研制的，應(yīng)按相關(guān)的要求提交相應(yīng)的鑒定研究資料和對照物質(zhì)。供研究用樣品應(yīng)是配方確定、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、具有代表性的多批產(chǎn)品。
　?。ㄊ╅_展產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，應(yīng)在能滿足該產(chǎn)品技術(shù)要求研究條件的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，并由相應(yīng)技術(shù)人員承擔(dān)。