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醫(yī)療器械注冊電子申報

信息化系統(tǒng)（eRPS）啟用說明

為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）開展醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）的建設工作，研究借鑒國際醫(yī)療器械注冊電子申報經驗，實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊申請的電子申報和在線審評。目前，eRPS系統(tǒng)已完成建設和測試工作，具備上線運行條件。按照《國務院關于在線政務服務的若干規(guī)定》（中華人民共和國國務院令 第716號），國家藥監(jiān)局逐步推進醫(yī)療器械注冊政務服務平臺建設、安全保障和運營管理，做好從傳統(tǒng)的紙質資料提交到電子申報的過渡。

一、基本原則和范圍

（一）基本原則

1.信息保密。為提高電子申報資料的安全性，eRPS系統(tǒng)配套使用數字認證證書（Certificate Authority，CA）進行登錄、簽章、上傳、查詢、瀏覽等功能，防止申報資料、審評審批等信息泄露。

2.平穩(wěn)有序。為保障eRPS系統(tǒng)穩(wěn)步推進，國家藥監(jiān)局將分批次、全方位地做好專題培訓，幫助行政相對人準確掌握電子申報資料要求，為行政相對人提供高效、便捷的政務服務。

3.持續(xù)完善。在eRPS系統(tǒng)啟動運行后，國家藥監(jiān)局將不斷完善配套制度建設，積極收集各方意見，加強研判，持續(xù)完善eRPS系統(tǒng)，優(yōu)化用戶使用體驗，做好與國家政務服務平臺對接工作。

（二）適用范圍

目前，eRPS系統(tǒng)業(yè)務范圍為國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊事項，包括行政許可事項和公共服務事項。行政許可事項包括境內第三類和進口第二、三類醫(yī)療器械注冊、注冊變更、延續(xù)注冊以及第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批。公共服務事項包括醫(yī)療器械說明書更改告知、醫(yī)療器械注冊及許可事項變更復審、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查等事項。

進口第一類醫(yī)療器械備案，注冊證及變更文件補辦，注冊證及變更文件糾錯，注冊證及變更文件自行注銷，自行撤回醫(yī)療器械注冊、注冊變更、延續(xù)注冊、復審，醫(yī)療器械注冊指定檢驗等事項暫不包含在eRPS系統(tǒng)業(yè)務范圍之內，仍沿用提交紙質資料的線下形式辦理。

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊電子政務服務事項列表詳見附表。

二、時間安排及資料形式

自2019年5月10日起，醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人開始申領eRPS系統(tǒng)的CA，具體申領通知請關注國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心網站（www.cmde.org.cn）。

自2019年6月24日起，eRPS系統(tǒng)正式啟用，醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人可按照《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》以及相關通知的要求，在eRPS系統(tǒng)業(yè)務范圍內進行線上電子申報，無需提交紙質資料。

為保證醫(yī)療器械注冊工作的平穩(wěn)有序開展，行政相對人仍可以選擇線下途徑進行紙質版注冊申報資料的提交。線下途徑設置過渡期，2019年10月31日前，注冊申請人、注冊人可以按照現(xiàn)行醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申報資料要求提交紙質資料。2019年11月1日起，紙質資料應按照《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》的要求提交。該指南參照國際醫(yī)療器械監(jiān)管論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）注冊申報規(guī)范（Regulated Product Submission,RPS）工作組形成的注冊申報資料目錄（Table of Contents, ToC）。無論采用哪種形式提交紙質資料，自eRPS系統(tǒng)啟用之日起，注冊申請人、注冊人均需按照《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》要求同時準備一套符合RPS ToC形式的電子資料，置于所對應的文件夾層級結構中，儲存在U盤中與紙質資料一起同步提交至受理窗口，由受理窗口工作人員進行電子資料導入，生成可供技術審評使用的電子文檔。如注冊申請人、注冊人提交的電子資料不能生成符合技術審評要求的電子文檔，相應申請將不能正常受理。

三、有關要求

（一）簽章要求

按照《國務院關于在線政務服務的若干規(guī)定》，電子印章與實物印章具有同等法律效力，加蓋電子印章的電子材料合法有效，可以作為辦理政務服務事項的依據。行政相對人使用eRPS系統(tǒng)提交的電子申報資料應具有電子印章。電子印章是指境內醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人（進口醫(yī)療器械生產企業(yè)代理人）專有的，基于可信密碼技術生成身份標識，以電子數據圖形表現(xiàn)的印章。持有CA的管理員可使用CA在電子申報資料中加蓋本企業(yè)的電子印章。進口產品的電子版原文資料除加蓋代理人的電子印章外還應提交紙質版公證文件的掃描件。

（二）CA申領要求

每個境內醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人（進口醫(yī)療器械生產企業(yè)代理人）的組織機構代碼限申領1個CA，具備電子簽章、安全登錄、提交資料、查詢進度等全部功能。

（三）一致性要求

醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人選擇線下途徑提交紙質資料時，需確保提交的注冊申報資料電子版本與紙質版本內容完全一致。在“符合性聲明”文件中出具一致性聲明，自我聲明所提交電子資料和紙質資料的一致性（進口產品還需由代理人出具）。在過渡期內按照現(xiàn)行醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申報資料要求提交紙質資料的，注冊申請人、注冊人需確保電子資料與紙質資料內容完全一致，僅存在展現(xiàn)形式、存放順序的差異，并在“一致性聲明”中對差異情況作相關說明。過渡期后，注冊申請人、注冊人需確保電子資料與紙質資料內容完全一致，并在“一致性聲明”中自我聲明電子資料和紙質資料內容完全一致，不存在差異。

（四）注冊申報資料要求

eRPS系統(tǒng)將我國醫(yī)療器械注冊法規(guī)要求以RPS ToC的形式完整展示，該種形式的申報資料要求將最大程度方便行政相對人，提升我國醫(yī)療器械的研發(fā)水平，推動產業(yè)的健康發(fā)展，提升國際競爭力。醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人使用eRPS系統(tǒng)進行電子提交的過程中應加深對我國注冊申報資料要求的理解，熟悉RPS ToC的通用規(guī)則，領會技術審評要求對醫(yī)療器械設計研發(fā)水平的引導作用，主動使用RPS ToC形式進行電子申報。

四、保障工作

國家藥監(jiān)局按照國務院關于“互聯(lián)網+政務服務”行動的要求，穩(wěn)步推進醫(yī)療器械審評審批服務便民化，做好系統(tǒng)上線前后的保障工作，注重收集外界評價，化解eRPS系統(tǒng)運行風險，最終構建方便快捷、公平普惠、優(yōu)質高效的醫(yī)療器械注冊線上政務服務體系。

（一）eRPS系統(tǒng)啟動前

為保障eRPS系統(tǒng)能夠順利啟動，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）將重點安排以下培訓工作：

1.公益培訓班。器審中心組建培訓講師隊伍分別面向省級藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械相關協(xié)會、學會、醫(yī)療器械生產企業(yè)開展電子申報專題培訓和操作演示，進而由省級藥品監(jiān)督管理部門組織開展轄區(qū)內相關單位的培訓工作，由醫(yī)療器械相關協(xié)會、學會組織開展相關會員單位的培訓工作。

2.窗口預輔導。器審中心將設立服務窗口，為有需求的注冊申請人、注冊人提供面對面輔導，重點指導使用線下（紙質資料）提交途徑的注冊申請人、注冊人如何進行相關電子版資料的準備。具體聯(lián)系事宜請關注器審中心網站和微信公眾號。

（二）eRPS系統(tǒng)啟動后

1.針對性服務。為滿足行政相對人的提交需求，器審中心將通過CA領取階段的意愿調查，提前收集和掌握行政相對人的申報意愿，有針對性組織有關eRPS系統(tǒng)使用的培訓與指導，有效實現(xiàn)從紙質資料向電子資料的過渡。

2.全方位指導。eRPS系統(tǒng)建設影響范圍廣，改革力度大，與醫(yī)療器械行政相對人息息相關。為提供高質量的政務服務，器審中心在啟動后將開通電話答疑、遠程技術支持、發(fā)放操作手冊、錄制操作視頻等多種方式提供全方位、多途徑的指導和培訓。具體事宜可聯(lián)系器審中心。聯(lián)系方式如下：

工作時間：工作日9:00~11:30，13:30~16:30。

電話答疑：13391835251

技術支持QQ群：961097116

服務窗口：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心業(yè)務大廳（北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓）。

附表

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊電子政務

服務事項列表

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