什么是進口第一類醫(yī)療器械備案？

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【摘要】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定，進口一類醫(yī)療器械實行備案制管理，在進口時首先要辦理CFDA一類醫(yī)療器械備案憑證（現(xiàn)在叫備案編號告知書）。進口時收貨人向申報地海關(guān)進行申報，海關(guān)核驗申報材料無誤后，予以放行。下面下編就給大家介紹下什么是進口第一類醫(yī)療器械備案的相關(guān)內(nèi)容吧。

【什么是進口一類醫(yī)療器械？】

 進口第一類醫(yī)療器械是指由境外生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械，最后一道工序是在境外完成。

注：進口一類器械是指：從國外進口到中國的醫(yī)療器械，生產(chǎn)地在國外。

【進口第一類醫(yī)療器械為什么要備案？】

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定，所有第一類醫(yī)療器械進口到國內(nèi)均須在國家藥品監(jiān)督管理局辦理備案。進口第一類醫(yī)療器械備案是為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，保障公眾的健康和安全。備案流程相對簡單，只需要提交相關(guān)資料進行備案即可。

【辦理結(jié)果和樣本】

辦理進口第一類醫(yī)療器械備案后，企業(yè)可以獲得備案號，并在產(chǎn)品包裝標簽上標注備案號。備案號的格式為“國械備+年號+流水號”，備案信息可以在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢。

證書樣本

【結(jié)語】進口第一類醫(yī)療器械備案是保障公眾健康和安全的重要措施。企業(yè)應(yīng)當遵守相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，及時辦理備案手續(xù)，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。美臨達，專業(yè)辦理進口一類醫(yī)療器械備案，專業(yè)提供相關(guān)咨詢代辦服務(wù)。

【可辦國家/地區(qū)】巴基斯坦、美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、英國、愛爾蘭、法國、荷蘭、比利時、盧森堡、德國、奧地利、瑞士、挪威、冰島、丹麥、瑞典、芬蘭、意大利、西班牙、葡萄牙、希臘、斯洛文尼亞、捷克、斯洛伐克、馬耳他、塞浦路斯、日本、韓國、新加坡、以色列、馬來西亞，巴西，埃及，印度，菲律賓，俄羅斯，泰國，德國尼西亞，新加坡。

從以上國家進口至中國境內(nèi)均可以辦理。

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