為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了免于臨床試驗體外診斷試劑目錄，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年10月1日起施行。

　　特此通告。

　　附件：免于臨床試驗體外診斷試劑目錄

                               國家藥監(jiān)局

　　                             2021年9月16日

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第70號通告附件.doc