了解美臨達(dá)

美臨達(dá)醫(yī)療,專注于企業(yè)資質(zhì)咨詢,可提供ISO體系認(rèn)證、醫(yī)療器械化妝品、消毒產(chǎn)品、食品相關(guān)資質(zhì)及配套服務(wù)。


專業(yè)的服務(wù)團(tuán)隊

美臨達(dá)醫(yī)療擁有一支專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊,平均行業(yè)經(jīng)驗(yàn)5年以上,人員素質(zhì)良好,可提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。


合理的費(fèi)用預(yù)算

美臨達(dá)醫(yī)療,通過提高團(tuán)隊效率,壓縮服務(wù)成本,降低服務(wù)報價,為客戶提供質(zhì)優(yōu)價廉的專業(yè)服務(wù)。


良好的售后體驗(yàn)

美臨達(dá)醫(yī)療承諾售后服務(wù),均可良好兌現(xiàn),為客戶提供更多咨詢、工具和參考意見,幫助客戶解決更多問題。


醫(yī)療器械資質(zhì)

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專、快、優(yōu)、省


              醫(yī)療器械注冊



美臨達(dá)專業(yè)辦理進(jìn)口國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證。


提供如下服務(wù):

1.電話溝通,全面了解客戶需求;

2.制定服務(wù)方案,計劃安排醫(yī)療器械注冊相關(guān)時間費(fèi)用;

3.專人對接,一對一服務(wù),撰寫申請相關(guān)材料;

4.與客戶溝通,安排申請與受理事宜;

5.跟進(jìn)審核進(jìn)度,完成不符合項(xiàng)整改;

6.取得醫(yī)療器械注冊證書。







注冊服務(wù)流程



進(jìn)口國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊服務(wù)流程:



(1)企業(yè)咨詢美臨達(dá):

客戶咨詢美臨達(dá)客服,了解客戶需求。

(2)定制服務(wù)方案:

美臨達(dá)根據(jù)客戶詳細(xì)需求,定好服務(wù)方案,制定醫(yī)療器械注冊時間費(fèi)用計劃。

(3)合同階段:

客戶與美臨達(dá)簽訂技術(shù)服務(wù)合同,支付服務(wù)款項(xiàng),美臨達(dá)即開始服務(wù)。

(4)檢測階段:

企業(yè)準(zhǔn)備檢測樣品,美臨達(dá)協(xié)助準(zhǔn)備送檢資料,完成樣件檢測送檢后,跟蹤檢測進(jìn)度,如若需要整改,協(xié)助企業(yè)溝通與樣品整改,取得醫(yī)療器械注冊檢測報告。

(5)受理審評階段:

美臨達(dá)協(xié)助申請企業(yè)準(zhǔn)備好醫(yī)療器械注冊資料后,就可以向藥監(jiān)部門提出注冊申請。藥監(jiān)部門對注冊資料進(jìn)行技術(shù)審查,并對注冊資料發(fā)出補(bǔ)正意見。美臨達(dá)協(xié)助客戶溝通并完成資料整改補(bǔ)正。

(6)注冊發(fā)證階段:

申請企業(yè)對所有提出的不符合項(xiàng)進(jìn)行整改后,符合注冊要求的,藥監(jiān)部門頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證證書。




注冊資料清單



醫(yī)療器械注冊資料文件清單

1.監(jiān)管信息

1.1章節(jié)目錄

1.2申請表

1.3術(shù)語、縮寫詞列表

1.4產(chǎn)品列表

1.5關(guān)聯(lián)文件

1.6申報前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

1.7符合性聲明

2.綜述資料

2.1章節(jié)目錄

2.2概述

2.3產(chǎn)品描述

2.4適用范圍和禁忌證

2.5申報產(chǎn)品上市歷史

2.6其他需說明的內(nèi)容

3.非臨床資料

3.1章節(jié)目錄

3.2產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報告

3.5研究資料

3.6非臨床文獻(xiàn)

3.7穩(wěn)定性研究

3.8其他資料

4.臨床評價資料

4.1章節(jié)目錄

4.2臨床評價資料要求

4.3其他資料

5.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

5.1章節(jié)目錄

5.2產(chǎn)品說明書

5.3標(biāo)簽樣稿

5.4其他資料

6.質(zhì)量管理體系文件

6.1綜述

6.2章節(jié)目錄

6.3生產(chǎn)制造信息

6.4質(zhì)量管理體系程序

6.5管理職責(zé)程序

6.6資源管理程序

6.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序

6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序

6.9其他質(zhì)量體系程序信息

6.10質(zhì)量管理體系核查文件




醫(yī)療器械注冊詳細(xì)流程