關(guān)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)基本要求的說(shuō)明

CMDE

隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械軟件的種類(lèi)日漸增多，在醫(yī)療器械中所起的作用越來(lái)越強(qiáng)，開(kāi)發(fā)方式靈活多樣，但隨之帶來(lái)的質(zhì)量問(wèn)題也越來(lái)越突出，造成的召回事件日益增加，嚴(yán)重性不容忽視。

美國(guó)FDA自1983年至2005年的醫(yī)療器械軟件召回?cái)?shù)據(jù)如表1所示：

表1：FDA醫(yī)療器械軟件召回?cái)?shù)據(jù)

       注：本表數(shù)據(jù)源自FDA的軟件召回分析文獻(xiàn)和軟件指南。

表1數(shù)據(jù)表明軟件召回的增速高于醫(yī)療器械整體情況，這說(shuō)明醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量問(wèn)題日益突出。1999～2005的召回?cái)?shù)據(jù)還表明內(nèi)含軟件的醫(yī)療器械召回有33.7%與軟件失效有關(guān)，這說(shuō)明軟件失效是導(dǎo)致內(nèi)含軟件醫(yī)療器械召回的重要原因。1992～1998的召回?cái)?shù)據(jù)還表明軟件召回有79.3%與軟件變更有關(guān)，這說(shuō)明軟件變更是導(dǎo)致醫(yī)療器械軟件召回的主要原因。

同時(shí)，F(xiàn)DA的I級(jí)召回（導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害）數(shù)據(jù)表明：2007年有5例醫(yī)療器械因軟件失效而I級(jí)召回，2009年有3例醫(yī)療器械因軟件失效而I級(jí)召回，這說(shuō)明醫(yī)療器械軟件失效足以致命或造成嚴(yán)重傷害。因此，醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量問(wèn)題不容忽視，急需加強(qiáng)監(jiān)管力度。

為了進(jìn)一步保障人民群眾的用械安全和提高技術(shù)審評(píng)的質(zhì)量，結(jié)合YY/T 0664-2008 《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程》、YY/T 0708-2009 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》和GB/T 25000.51-2010《軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)（SQuaRE） 商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求與測(cè)試細(xì)則》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，我中心在2011年先后開(kāi)展了歐美軟件監(jiān)管的文獻(xiàn)調(diào)研、軟件生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)地考察、軟件技術(shù)審評(píng)專(zhuān)家研討會(huì)等工作，在上述工作的基礎(chǔ)上提出了醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)的基本要求，現(xiàn)說(shuō)明如下：

一、適用范圍

本文件適用的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)類(lèi)型包括境外產(chǎn)品首次注冊(cè)與重新注冊(cè)、境內(nèi)III類(lèi)產(chǎn)品首次注冊(cè)與重新注冊(cè)，適用的開(kāi)發(fā)方式包括自主開(kāi)發(fā)、部分采用現(xiàn)成軟件和全部采用現(xiàn)成軟件。具體包括：

1、獨(dú)立軟件：本身是醫(yī)療器械或附件的軟件，如處理型軟件、數(shù)據(jù)型軟件；

2、軟件組件：作為醫(yī)療器械、部件或附件組成部分的軟件，如嵌入式軟件、控制型軟件；

3、專(zhuān)用軟件：其他有特定用途的軟件，如個(gè)體化定制型軟件。

二、申報(bào)要求

制造商應(yīng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法三部分內(nèi)容，詳盡程度取決于醫(yī)療器械軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。軟件安全性級(jí)別（YY/T 0664-2008）基于醫(yī)療器械軟件損害嚴(yán)重度分為：

A級(jí)：不可能對(duì)健康有傷害和損壞；

B級(jí)：可能有不嚴(yán)重的傷害；

C級(jí)：可能死亡或嚴(yán)重傷害。

對(duì)于B級(jí)和C級(jí)的醫(yī)療器械軟件，軟件描述文檔的部分內(nèi)容應(yīng)提供原始文件。表2是醫(yī)療器械軟件描述文檔的總體要求：

表2：醫(yī)療器械軟件描述文檔申報(bào)要求

醫(yī)療器械軟件描述文檔的具體內(nèi)容要求如下：

1、基本信息

1.1 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

描述醫(yī)療器械軟件的名稱(chēng)、型號(hào)、版本號(hào)、制造商和生產(chǎn)地址，軟件組件為內(nèi)部標(biāo)識(shí)。

1.2 安全性級(jí)別

依據(jù)軟件的功能、預(yù)期用途和使用環(huán)境說(shuō)明醫(yī)療器械軟件的安全性級(jí)別，并詳細(xì)說(shuō)明安全性級(jí)別的確定理由。

1.3 結(jié)構(gòu)功能

依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)格（SDS）給出體系結(jié)構(gòu)圖，圖示醫(yī)療器械軟件組成模塊之間、組成模塊與外部接口之間的關(guān)系。依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖描述組成模塊的功能、模塊關(guān)系、模塊與外部接口關(guān)系以及用戶界面。組成模塊應(yīng)注明選裝、版本號(hào)及現(xiàn)成軟件的名稱(chēng)、版本號(hào)、制造商和類(lèi)型（外包、成品、遺留）。

1.4 硬件關(guān)系

依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)格（SDS）給出物理拓?fù)鋱D，圖示醫(yī)療器械軟件、通用計(jì)算機(jī)、醫(yī)療器械硬件相互之間的物理連接關(guān)系。依據(jù)物理拓?fù)鋱D描述醫(yī)療器械軟件（或組成模塊）與通用計(jì)算機(jī)、醫(yī)療器械硬件的物理連接關(guān)系。

1.5 運(yùn)行環(huán)境

描述醫(yī)療器械軟件運(yùn)行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件。硬件配置包括包括處理器、存儲(chǔ)器、外設(shè)器件和IO設(shè)備，軟件環(huán)境包括系統(tǒng)軟件、支持軟件、必備軟件、選配軟件和殺毒軟件，網(wǎng)絡(luò)條件包括網(wǎng)絡(luò)接口、網(wǎng)絡(luò)類(lèi)型（局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)）和網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)（CS、BS）。

1.6 適用范圍

獨(dú)立軟件應(yīng)描述軟件的適用范圍和適用人群，軟件組件應(yīng)描述其整體的功能用途以及醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍和適用人群。

1.7 禁忌癥

獨(dú)立軟件應(yīng)描述軟件的禁忌癥和不適用人群，軟件組件應(yīng)描述其整體的禁用功能以及醫(yī)療器械產(chǎn)品的禁忌癥和不適用人群。

1.8 上市歷史

醫(yī)療器械軟件在中國(guó)實(shí)質(zhì)首次注冊(cè)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》及后續(xù)分類(lèi)界定通知說(shuō)明軟件的管理類(lèi)別，實(shí)質(zhì)重新注冊(cè)應(yīng)列明在中國(guó)所有已上市產(chǎn)品的版本號(hào)和產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。

同時(shí)應(yīng)列明醫(yī)療器械軟件在原產(chǎn)國(guó)、美國(guó)、日本和歐盟等主要國(guó)家與地區(qū)首次上市的時(shí)間、版本號(hào)和管理類(lèi)別。軟件組件應(yīng)描述醫(yī)療器械產(chǎn)品（包含本軟件組件）的上市歷史。

2、實(shí)現(xiàn)過(guò)程

2.1 開(kāi)發(fā)綜述

描述醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程所用的語(yǔ)言、工具、方法和生存周期模型，其中工具應(yīng)描述支持軟件（含開(kāi)源軟件）和應(yīng)用軟件（第三方軟件）的名稱(chēng)、版本號(hào)和制造商。同時(shí)應(yīng)說(shuō)明開(kāi)發(fā)人員數(shù)量、開(kāi)發(fā)時(shí)間、工作量（人月數(shù)）、代碼行總數(shù)和控制文檔總數(shù)。

2.2 風(fēng)險(xiǎn)管理

應(yīng)提供風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，包括名稱(chēng)、嚴(yán)重度、原因、解決措施和結(jié)果。

風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施情況應(yīng)另附原始文件，軟件組件應(yīng)提供醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。當(dāng)組成模塊采用現(xiàn)成軟件時(shí)，所有級(jí)別醫(yī)療器械軟件均應(yīng)對(duì)現(xiàn)成軟件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。

2.3 需求規(guī)格

A級(jí)醫(yī)療器械軟件應(yīng)描述軟件需求規(guī)格（SRS）關(guān)于功能和性能的要求。B級(jí)和C級(jí)醫(yī)療器械軟件應(yīng)提供軟件需求規(guī)格全文。

需求規(guī)格應(yīng)另附原始文件，軟件組件可提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求規(guī)格。當(dāng)組成模塊采用現(xiàn)成軟件時(shí)，B級(jí)和C級(jí)醫(yī)療器械軟件應(yīng)說(shuō)明相應(yīng)要求。

2.4 生存周期

A級(jí)醫(yī)療器械軟件應(yīng)提供軟件開(kāi)發(fā)生存周期計(jì)劃摘要，描述各階段的任務(wù)、內(nèi)容和結(jié)果。B級(jí)醫(yī)療器械軟件在A級(jí)基礎(chǔ)上應(yīng)提供軟件配置管理計(jì)劃摘要和維護(hù)計(jì)劃摘要，描述相應(yīng)的工具、流程和要求。C級(jí)醫(yī)療器械軟件在B級(jí)基礎(chǔ)上應(yīng)列明各階段的輸入輸出控制文檔。

生存周期實(shí)施情況應(yīng)另附原始文件，YY/T 0664-2008或YY/T 0708-2009核查表可提供作為參考。當(dāng)組成模塊采用現(xiàn)成軟件時(shí)，B級(jí)和C級(jí)醫(yī)療器械軟件應(yīng)在開(kāi)發(fā)生存周期計(jì)劃、配置管理計(jì)劃和維護(hù)計(jì)劃中說(shuō)明相應(yīng)要求。

2.5 驗(yàn)證與確認(rèn)

A級(jí)醫(yī)療器械軟件應(yīng)提供系統(tǒng)測(cè)試、用戶測(cè)試的測(cè)試計(jì)劃和報(bào)告摘要，描述測(cè)試的條件、工具、方法、通過(guò)準(zhǔn)則和結(jié)果。B級(jí)醫(yī)療器械軟件在A級(jí)基礎(chǔ)上應(yīng)概要介紹開(kāi)發(fā)各階段的驗(yàn)證活動(dòng)，描述相應(yīng)的工具、方法、內(nèi)容和結(jié)果，其中單元測(cè)試應(yīng)描述覆蓋率要求，集成測(cè)試應(yīng)描述集成策略。C級(jí)醫(yī)療器械軟件應(yīng)概要介紹開(kāi)發(fā)各個(gè)階段的驗(yàn)證活動(dòng)，并提供系統(tǒng)測(cè)試、用戶測(cè)試的測(cè)試計(jì)劃和報(bào)告。

系統(tǒng)測(cè)試和用戶測(cè)試應(yīng)另附原始文件，可追溯性分析報(bào)告可提供作為參考。當(dāng)組成模塊采用現(xiàn)成軟件時(shí)，所有級(jí)別軟件均應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證與確認(rèn)。

2.6 缺陷管理

A級(jí)醫(yī)療器械軟件應(yīng)描述缺陷管理的工具、流程和要求，列明開(kāi)發(fā)階段所發(fā)現(xiàn)的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)。B級(jí)和C級(jí)醫(yī)療器械軟件在A級(jí)的基礎(chǔ)上應(yīng)列明剩余缺陷的嚴(yán)重度、處理措施和處理時(shí)間。

當(dāng)組成模塊采用現(xiàn)成軟件時(shí)，B級(jí)和C級(jí)醫(yī)療器械軟件應(yīng)列明全部剩余缺陷情況。

2.7 修訂歷史

A級(jí)醫(yī)療器械軟件應(yīng)描述軟件版本號(hào)的命名規(guī)則，列明軟件在原產(chǎn)國(guó)本版本所有修訂活動(dòng)的版本號(hào)、類(lèi)型（完善型、適應(yīng)型、糾正型）和日期。B級(jí)醫(yī)療器械軟件在A級(jí)基礎(chǔ)上應(yīng)詳述本版本與原產(chǎn)國(guó)前次批準(zhǔn)上市版本的變更內(nèi)容。C級(jí)醫(yī)療器械軟件在B級(jí)基礎(chǔ)上應(yīng)列明軟件在原產(chǎn)國(guó)首次上市后歷次修訂且批準(zhǔn)上市的版本號(hào)、類(lèi)型和日期。

2.8 臨床評(píng)價(jià)

臨床評(píng)價(jià)資料包括文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)另附原始文件。

3、核心算法

依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)格（SDS）和用戶說(shuō)明書(shū)列明核心算法的名稱(chēng)、原理、用途和類(lèi)型。核心算法包括后處理算法和人工智能算法，其中后處理算法通常會(huì)改變?cè)坚t(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)，包括但不限于壓縮、分割、配準(zhǔn)融合、三維重建、量化分析和異常識(shí)別；人工智能算法通常基于數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行分析處理，包括但不限于模式識(shí)別、神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)和專(zhuān)家系統(tǒng)。類(lèi)型是指公認(rèn)成熟算法（公開(kāi)文獻(xiàn)專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)、原理簡(jiǎn)單明確、上市超過(guò)四年且無(wú)不良事件）或全新算法（源自科學(xué)研究和臨床數(shù)據(jù)）。

核心算法提交材料的詳盡程度取決于安全性級(jí)別和類(lèi)型。當(dāng)安全性級(jí)別為A級(jí)時(shí)，公認(rèn)成熟算法可只列明名稱(chēng)，全新算法應(yīng)描述原理和用途。當(dāng)安全性級(jí)別為B級(jí)或C級(jí)時(shí)，公認(rèn)成熟算法應(yīng)描述原理和用途，全新算法除描述原理和用途外還應(yīng)提供安全性與有效性的驗(yàn)證資料。

醫(yī)療器械軟件實(shí)質(zhì)首次注冊(cè)應(yīng)列明所有核心算法的名稱(chēng)、原理、用途和類(lèi)型，實(shí)質(zhì)重新注冊(cè)應(yīng)列明本版新增核心算法的名稱(chēng)、原理、用途和類(lèi)型。

三、現(xiàn)成軟件

隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械使用現(xiàn)成軟件的情況越來(lái)越普遍，但是現(xiàn)成軟件并不能完全滿足醫(yī)療器械的全部預(yù)期用途。同時(shí)，由于未進(jìn)行完整的軟件生存周期控制，制造商使用現(xiàn)成軟件的風(fēng)險(xiǎn)要高于自主開(kāi)發(fā)的軟件，但是仍然要對(duì)醫(yī)療器械后續(xù)的安全性和有效性負(fù)責(zé)。因此，制造商應(yīng)采用基于風(fēng)險(xiǎn)管理的方法對(duì)現(xiàn)成軟件進(jìn)行管理。

對(duì)于部分采用現(xiàn)成軟件的方式，外包、成品和遺留軟件申報(bào)要求相同，已在前一章詳細(xì)說(shuō)明。對(duì)于全部采用現(xiàn)成軟件的方式，申報(bào)要求如下：

1、外包軟件應(yīng)提供外包合同和軟件描述文檔；

2、成品軟件應(yīng)提供外購(gòu)合同和軟件描述文檔（不適用內(nèi)容應(yīng)說(shuō)明理由），如已在中國(guó)上市應(yīng)提供產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件和相應(yīng)資料；

3、遺留軟件應(yīng)提供產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件和軟件描述文檔（不適用內(nèi)容應(yīng)說(shuō)明理由）。

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